Oshadi D и Oshadi R в сочетании с химиотерапией спасения для пациентов с рецидивом острого миелоидного лейкоза или лимфоидного лейкоза
16 апреля 2018 г. обновлено: Oshadi Drug Administration
Фаза II, открытое, одноцентровое исследование для оценки активности Oshadi D и Oshadi R в сочетании с химиотерапией спасения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или лимфоидным лейкозом (ОЛЛ)
Исследование будет проспективным открытым одноцентровым исследованием ранее леченных пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или острым лимфоидным лейкозом (ОЛЛ). Будут оцениваться эффективность лечения и безопасность комбинации Oshadi D (ДНКазы в носителе Oshadi) и Oshadi R (РНКазы в носителе Oshadi) с химиотерапией спасения. Было показано, что Oshadi D и Oshadi R обладают противоопухолевой активностью и хорошим профилем безопасности.
Пациенты будут получать пероральные препараты Oshadi D и Oshadi R в сочетании с химиотерапией спасения. На протяжении всего исследования пациента будут оценивать на предмет безопасности и переносимости многократных режимов дозирования Oshadi D и Oshadi R.
Эффективность будет определяться процентом оценки бластов костного мозга на 28-й день после начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов диагностирован ОМЛ или ОЛЛ
- Рецидив определяется как наличие заболевания после достижения полной ремиссии (ПР). Рефрактерное заболевание определяется как прогрессирование или отсутствие ответа при лечении химиотерапией предыдущей линии или прогрессирование в течение 30 дней после последней оценки костного мозга.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Состояние минимальной работоспособности (ECOG 0, ≤2)
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание по количеству бластов в костном мозге > 5 % ядерных клеток.
- Письменное информированное согласие
- Адекватная функция печени (LFT до X4 нормальных пределов), почечная функция рассчитана Клиренс креатинина (CrCl) для побочных эффектов> 30)
- Способность проглатывать лекарства.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
Критерий исключения:
- Активное инфекционное заболевание, не контролируемое антибиотиками.
- Частично пролеченные индукционные пациенты (т. 14-й день, не ответившие пациенты).
- Невозможность получить высокие дозы химиотерапии спасения.
- Пациент с известным положительным серологическим анализом на ВИЧ при скрининге.
- Женщина-пациентка, кормящая грудью или имеющая положительный тест на беременность при скрининге или в любое время во время исследования.
- Доказательства продолжающихся сердечных аритмий согласно общим критериям токсичности NCI для побочных эффектов (CTCAE), версия 3.0, степень 2.
- Ранее существовавший синдром мальабсорбции, синдром раздраженного кишечника или другая клиническая ситуация, которая может повлиять на пероральную абсорбцию.
- Психические расстройства.
- Невозможность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 'Ошади Д. и Ошади Р.; спасительная терапия'
Oshadi D (180 мг/три раза в день) и Oshadi R (180 мг/три раза в день) будут вводиться перорально; Терапия спасения - HAM: будет назначена высокая доза цитозара (5 или 6 дней) и митоксантрона (2 или 3 дня).
|
Ошади D (180 мг/три раза в день) и Ошади R (180 мг три раза в день) будут вводиться;
Другие имена:
Терапия спасения - HAM: высокая доза цитозара (5 или 6 дней) и митоксантрона (2 или 3 дня)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент бластов костного мозга, аспирированных до начала лечения и на 28-й день после начала лечения.
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент бластов костного мозга, аспирированных до начала лечения и на 28-й день после начала лечения.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Митоксантрон
- Противоопухолевые агенты
Другие идентификационные номера исследования
- OS-AM-P2-01 Version 0.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .