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Oshadi D e Oshadi R combinados com quimioterapia de resgate para pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou leucemia linfóide

16 de abril de 2018 atualizado por: Oshadi Drug Administration

Um estudo de fase II, aberto e de centro único para avaliar a atividade de Oshadi D e Oshadi R em combinação com quimioterapia de resgate para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) ou leucemia linfóide (ALL) recidivantes ou refratários

O estudo será um estudo prospectivo de centro único aberto em pacientes previamente tratados com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Leucemia Linfoide Aguda (ALL). A eficácia e a segurança do tratamento da combinação de Oshadi D (DNase no portador de Oshadi) e Oshadi R (RNase no portador de Oshadi) com Quimioterapia de Salvamento serão avaliadas. Oshadi D e Oshadi R mostraram ter atividade antitumoral e bom perfil de segurança.

Os pacientes receberão tratamento oral Oshadi D e Oshadi R combinado com quimioterapia de resgate. O paciente será avaliado ao longo do estudo quanto à segurança e tolerância a regimes de dose múltipla de Oshadi D e Oshadi R.

A eficácia será determinada pela porcentagem de avaliação de blastos da medula óssea no dia 28 após o início da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes são diagnosticados como LMA ou LLA
  • Recaída definida como a presença de doença após a obtenção da remissão completa (CR). A doença refratária é definida como progressão ou ausência de resposta enquanto tratada com um regime de quimioterapia de linha anterior, ou progressão dentro de 30 dias da última avaliação da medula óssea.
  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho mínimo (ECOG 0, ≤2)
  • Os pacientes devem ter uma doença mensurável por contagens de blastos na medula óssea de > 5% de células nucleadas.
  • Consentimento informado por escrito
  • Função hepática adequada (LFTs até X4 dos limites normais), função renal calculada Depuração de creatinina (CrCl) para efeitos adversos >30)
  • Capacidade de engolir os medicamentos.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

  • Doença infecciosa ativa não controlada por antibióticos.
  • Pacientes de indução parcialmente tratados (i.e. dia 14 pacientes que não responderam).
  • Incapacidade de receber altas doses de quimioterapia de resgate.
  • Paciente com sorologia HIV positiva conhecida na triagem.
  • Paciente do sexo feminino que está amamentando ou teve um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
  • Evidência de disritmias cardíacas em andamento do NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Versão 3.0 grau 2.
  • Síndrome de má absorção pré-existente, síndrome do intestino irritável ou outra situação clínica que possa afetar a absorção oral.
  • Problemas mentais.
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 'Oshadi D & Oshadi R; terapia de resgate'
Oshadi D (180mg/tid) e Oshadi R (180mg/tid) serão administrados por via oral; Terapia de resgate - HAM: serão administrados citosar em alta dose (5 ou 6 dias) e mitoxantrona (2 ou 3 dias)
Medicamento: Oshadi D & Oshadi R;
Oshadi D (180mg/TID) e Oshadi R (180mg TID) serão administrados;
Outros nomes:
  • Agentes anti-câncer
Medicamento: terapia de resgate citosar e mitoxantrona
Terapia de resgate - HAM: citosar de alta dose (5 ou 6 dias) e mitoxantrona (2 ou 3 dias)
Outros nomes:
  • agentes anti-câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de blastos de medula óssea aspirados antes do início do tratamento e no dia 28 após o início do tratamento.
Prazo: 28 dias
Porcentagem de blastos de medula óssea aspirados antes do início do tratamento e no dia 28 após o início do tratamento.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oshadi Drug Administration

Investigadores

  • Investigador principal: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OS-AM-P2-01 Version 0.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oshadi D & Oshadi R;

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