Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oshadi D & Oshadi R gecombineerd met salvage-chemotherapie voor patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie of lymfoïde leukemie

16 april 2018 bijgewerkt door: Oshadi Drug Administration

Een fase II, open-label, single-center studie om de activiteit van Oshadi D en Oshadi R te beoordelen in combinatie met salvage-chemotherapie voor recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) of lymfoïde leukemie (ALL) patiënten

De studie zal een prospectieve open-label single-center studie zijn bij eerder behandelde patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfoïde leukemie (ALL). De doeltreffendheid en veiligheid van de behandeling van de combinatie van Oshadi D (DNase in Oshadi-drager) en Oshadi R (RNase in Oshadi-drager) met Salvage Chemotherapie zal worden geëvalueerd. Oshadi D en Oshadi R bleken antitumoractiviteit en een goed veiligheidsprofiel te hebben.

Patiënten krijgen orale Oshadi D- en Oshadi R-behandeling in combinatie met salvage-chemotherapie. De patiënt zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en tolerantie voor meervoudige doseringsregimes van Oshadi D en Oshadi R.

De werkzaamheid zal worden bepaald aan de hand van het percentage van de beenmergblastenbeoordeling op dag 28 na aanvang van de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten worden gediagnosticeerd als AML of ALL
  • Terugval gedefinieerd als de aanwezigheid van ziekte na het bereiken van volledige remissie (CR). Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als progressie vanaf of geen respons tijdens behandeling met een vorige lijnchemotherapie, of progressie binnen 30 dagen na de laatste beenmergbeoordeling.
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Minimale prestatiestatus (ECOG 0, ≤2)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van het aantal beenmergblasten van > 5% van de cellen met kern.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate leverfunctie (LFT's tot X4 de normale limieten), berekende nierfunctie Creatinineklaring (CrCl) voor bijwerkingen van >30)
  • Mogelijkheid om de medicijnen door te slikken.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor protocoltherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectieziekte die niet onder controle is met antibiotica.
  • Gedeeltelijk behandelde inductiepatiënten (d.w.z. dag 14 patiënten die niet reageerden).
  • Onvermogen om hoge dosis salvage-chemotherapie te ontvangen.
  • Patiënt met bekende positieve hiv-serologie bij screening.
  • Vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Bewijs van aanhoudende hartritmestoornissen van NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 3.0 graad 2.
  • Reeds bestaand malabsorptiesyndroom, prikkelbaredarmsyndroom of andere klinische situatie die de orale absorptie kan beïnvloeden.
  • Psychische aandoening.
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 'Oshadi D & Oshadi R; bergingstherapie'
Oshadi D (180 mg/tid) & Oshadi R (180 mg/tid) zullen oraal worden toegediend; Salvagetherapie - HAM: Hoge dosis cytosar (5 of 6 dagen) en mitoxantron (2 of 3 dagen) worden toegediend
Geneesmiddel: Oshadi D & Oshadi R;
Oshadi D (180 mg/TID) & Oshadi R (180 mg TID) zullen worden toegediend;
Andere namen:
  • Middelen tegen kanker
Geneesmiddel: bergingstherapie cytosar en mitoxantron
Salvagetherapie - HAM: hoge dosis cytosar (5 of 6 dagen) en mitoxantron (2 of 3 dagen)
Andere namen:
  • middelen tegen kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage beenmergblasten dat wordt afgezogen vóór aanvang van de behandeling en op dag 28 na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage beenmergblasten dat wordt afgezogen vóór aanvang van de behandeling en op dag 28 na aanvang van de behandeling.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OS-AM-P2-01 Version 0.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren