Oshadi D y Oshadi R combinados con quimioterapia de rescate para pacientes con leucemia mieloide aguda o leucemia linfoide en recaída

Criterios de inclusión:

• Los pacientes son diagnosticados como AML o ALL
• Recaída definida como la presencia de enfermedad después de lograr la remisión completa (RC). La enfermedad refractaria se define como la progresión o ausencia de respuesta durante el tratamiento con un régimen de quimioterapia de línea anterior, o la progresión dentro de los 30 días posteriores a la última evaluación de la médula ósea.
• Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
• Estado funcional mínimo (ECOG 0, ≤2)
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible mediante recuentos de blastos en la médula ósea de > 5 % de células nucleadas.
• Consentimiento informado por escrito
• Función hepática adecuada (LFTs hasta X4 los límites normales), función renal calculada Aclaramiento de creatinina (CrCl) para efectos adversos de >30)
• Capacidad para tragar los medicamentos.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad infecciosa activa no controlada con antibióticos.
• Pacientes de inducción parcialmente tratados (es decir, día 14 pacientes que no responden).
• Incapacidad para recibir quimioterapia de rescate en dosis altas.
• Paciente con serología VIH positiva conocida en la selección.
• Paciente mujer que está amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Evidencia de arritmias cardíacas en curso de los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0, grado 2.
• Síndrome de mala absorción preexistente, síndrome del intestino irritable u otra situación clínica que pueda afectar la absorción oral.
• Desordenes mentales.
• Incapacidad para dar su consentimiento informado por escrito.