Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oshadi D i Oshadi R w połączeniu z chemioterapią ratunkową u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej lub białaczki limfatycznej

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oshadi Drug Administration

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające aktywność preparatów Oshadi D i Oshadi R w skojarzeniu z chemioterapią ratunkową u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) lub białaczką limfatyczną (ALL)

Badanie będzie prospektywnym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfatyczną (ALL). Oceniona zostanie skuteczność leczenia i bezpieczeństwo połączenia Oshadi D (DNazy w nośniku Oshadi) i Oshadi R (RNazy w nośniku Oshadi) z chemioterapią Salvage. Wykazano, że Oshadi D i Oshadi R mają działanie przeciwnowotworowe i dobry profil bezpieczeństwa.

Pacjenci otrzymają leczenie doustne Oshadi D i Oshadi R w połączeniu z chemioterapią ratunkową. Przez cały czas trwania badania pacjent będzie oceniany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji schematów wielokrotnych dawek Oshadi D i Oshadi R.

Skuteczność zostanie określona na podstawie odsetka oceny blastów w szpiku kostnym w dniu 28 po rozpoczęciu terapii.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są diagnozowani jako AML lub ALL
  • Nawrót definiowany jako obecność choroby po osiągnięciu całkowitej remisji (CR). Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako progresję lub brak odpowiedzi podczas leczenia poprzednim schematem chemioterapii lub progresję w ciągu 30 dni od ostatniej oceny szpiku kostnego.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Minimalny stan wydajności (ECOG 0, ≤2)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę na podstawie liczby blastów w szpiku kostnym > 5% komórek jądrzastych.
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiednia czynność wątroby (LFT do X4 normy), czynność nerek obliczona klirens kreatyniny (CrCl) dla działań niepożądanych >30)
  • Zdolność do połykania leków.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba zakaźna niekontrolowana antybiotykami.
  • Częściowo leczeni pacjenci indukcyjni (tj. dzień 14 pacjenci niereagujący).
  • Niezdolność do otrzymania chemioterapii ratunkowej w dużych dawkach.
  • Pacjent ze znaną dodatnią serologią HIV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjentki, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  • Dowody trwających zaburzeń rytmu serca wg NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 3.0 stopień 2.
  • Istniejący wcześniej zespół złego wchłaniania, zespół jelita drażliwego lub inna sytuacja kliniczna, która może wpływać na wchłanianie po podaniu doustnym.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „Oshadi D & Oshadi R; terapia ratunkowa”
Oshadi D (180 mg/tydz.) i Oshadi R (180 mg/tydz.) będą podawane doustnie; Terapia ratunkowa - HAM: zostanie podany cytosar w wysokiej dawce (5 lub 6 dni) i mitoksantron (2 lub 3 dni)
Lek: Oshadi D & Oshadi R;
Oshadi D (180mg/TID) i Oshadi R (180mg TID) będą podawane;
Inne nazwy:
  • Środki przeciwnowotworowe
Lek: terapia ratunkowa cytosar i mitoksantron
Terapia ratunkowa - HAM: wysoka dawka cytosaru (5 lub 6 dni) i mitoksantron (2 lub 3 dni)
Inne nazwy:
  • środki przeciwnowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek blastów szpiku kostnego aspirowanych przed rozpoczęciem leczenia iw 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek blastów szpiku kostnego aspirowanych przed rozpoczęciem leczenia iw 28. dniu po rozpoczęciu leczenia.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oshadi Drug Administration

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Gatt, MD, Hadassah Medical Center, Jrusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-AM-P2-01 Version 0.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj