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超音波ガイド下パラサジタル面内鎖骨下腕神経叢ブロックにおける従来対後方アプローチ

2015年6月1日 更新者：Beh Zhi Yuen、University of Malaya

超音波ガイド下パラサジタル面内鎖骨下腕神経叢ブロックにおける外側アプローチと後方アプローチの前向き無作為化比較

面内外側パラサジタルは、超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロックにおける現在の従来のアプローチです。 ただし、鎖骨下レベルの腕神経叢は、近位のコースに比べて深く走り、超音波ビームに対する針の軌道の角度が急であるため、針の視覚化が損なわれることが多いため、この手法はあまり一般的ではありません。 針の視認性を向上させるために、新しい後傍矢状面内アプローチが導入されました。 このアプローチは、一連のケースから実行可能であることが証明されたため、研究者はこの研究で従来の方法と比較したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、上肢手術のための鎖骨下腕神経叢ブロックをガイドする従来の横方向および後方アプローチの傍矢状面内超音波ガイドを比較しました。 調査結果を補完するために、死体研究も実施されました。

医療倫理委員会の承認を得た後、マラヤ大学医療センター (IRB 参照番号. 949.14 (2012 年 10 月 17 日付) では、上肢手術を受ける 46 人の患者が前向きに募集され、無作為化されました。 死体解剖も行った。

設計: 前向きランダム化研究

設定: 単一センター、マラヤ大学医療センター、クアラルンプール、マレーシア。 2012年11月～2013年10月

介入: 無作為化に応じて、超音波ガイド下の側方または後方傍矢状面内鎖骨下腕神経叢ブロックが患者に対して実施されました。 すべてのブロックは、神経刺激なしの 21G x 4 インチ Stimuplex A (B Braun Medical) と、HFL38x/ 13-6 MHz リニア トランスデューサ プローブを備えた SonoSite M-Turbo を使用して実行されました。 25 ml の局所麻酔薬混合物 [リグノカイン 2% (100mg) とロピバカイン 0.75% (150mg)] がすべての患者に注射されました。 メチレンブルー(0.2ml)と混合した通常の生理食塩水0.9% 25mlの総量を死体研究に使用した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I - III
  • ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 35 kg/m2
  • 前腕、手首、または手の手術

除外基準:

  • 研究に同意できない
  • 既存の神経障害
  • 穿刺部位の感染、皮膚潰瘍
  • 凝固障害
  • 対側横隔神経麻痺、対側反回神経麻痺または気胸
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後方アプローチ
このブロック アプローチと従来の鎖骨下アプローチの主な違いは、針の挿入部位と角度です。 それ以外の場合、局所麻酔薬注射の終点は両方のアプローチで同じままでした。
手順：後方アプローチ
針の挿入点は僧帽筋の十分後方にあり、針が鎖骨と肩甲骨の間を腋窩動脈の方向に通過できるようにした。 挿入点は、超音波ビームの長軸、つまり面内技術と厳密に位置合わせされました。
アクティブコンパレータ：従来のアプローチ
このブロック アプローチと従来の鎖骨下アプローチの主な違いは、針の挿入部位と角度です。 それ以外の場合、局所麻酔薬注射の終点は両方のアプローチで同じままでした。
手順：従来のアプローチ
針の挿入点は、超音波プローブの頭側（外側）、鎖骨の下、烏口突起の内側にあります。 挿入点は、超音波ビームの長軸、つまり面内技術と厳密に位置合わせされました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率（静脈内麻薬、全身麻酔、レスキューブロック、または外科医による局所浸潤を必要とせずに手術を進める能力）
時間枠：参加者は手術期間中ずっとフォローアップされます。記載されているように、各操作の操作時間は可変で、平均操作時間は 2 ～ 4 時間です。

成功率 - 外科的麻酔と同等であり、静脈内麻薬、全身麻酔、レスキュー ブロック、または外科医による局所浸潤を必要とせずに手術を進める能力として定義されます。

ブロックの妥当性は、30 分まで 5 分ごとに所定の間隔で運動および感覚ブロックの評価中に決定されました。研究の詳細な説明を参照してください。
参加者は手術期間中ずっとフォローアップされます。記載されているように、各操作の操作時間は可変で、平均操作時間は 2 ～ 4 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能パラメータ
時間枠：参加者は手順（ブロックの実行）全体でフォローアップされます。ブロック実行の平均時間は 30 分です。

これは、複合結果測定です。 麻酔アシスタントは、以下の説明に従って、手順を実行するのに必要な時間を記録します。

(i) イメージング時間 (患者と超音波プローブの接触と満足のいくソノアナトミー - 腋窩動脈の完全なラウンド短軸ビューの取得との間の時間間隔として定義)、(ii) ニードリング時間 (として定義される針挿入の開始と針を介した局所麻酔薬注射の終了との間の時間間隔)、(iii) 実行時間 (イメージング時間と針刺し時間の合計として定義)。 このタイミングの定義は他の雑誌に掲載されていました (参考文献 - 3 を参照してください)。
参加者は手順（ブロックの実行）全体でフォローアップされます。ブロック実行の平均時間は 30 分です。
安全面と潜在的な合併症;感覚異常、血管穿刺、ホルネル症候群、呼吸困難、およびLA毒性を示唆する症状の発生率によって測定しました
時間枠：参加者は、手術中 (平均所要時間 30 分)、手術中 (平均所要時間 2 ～ 4 時間)、手術後 1 週間 (電話で) フォローアップされます。
これは、複合結果測定です。 ブロック実施中の感覚異常および血管穿刺の発生率を記録することにより、安全面と潜在的な合併症を測定し、ホーナー症候群、呼吸困難、および局所麻酔薬の毒性を示唆する症状を処置後および手術中に定期的にチェックしました。 患者の安全性をさらに高めるため、手術後 1 週間は電話でフォローアップします。
参加者は、手術中 (平均所要時間 30 分)、手術中 (平均所要時間 2 ～ 4 時間)、手術後 1 週間 (電話で) フォローアップされます。
止血帯適用のためのブロックの妥当性
時間枠：参加者は、手術期間中にトルニケット部位の痛みを訴えたかどうかにかかわらず、手術期間中ずっとフォローアップされます。平均稼働時間 2 ～ 4 時間
止血帯の痛みの発生率;これは、ブロック技術がターニケットの痛みをカバーするかどうかを説明します
参加者は、手術期間中にトルニケット部位の痛みを訴えたかどうかにかかわらず、手術期間中ずっとフォローアップされます。平均稼働時間 2 ～ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaya

捜査官

  • 主任研究者：Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 949.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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