Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus posterior tilgang i ultralydsstyret parasagittal in-plane infraclavicular brachial plexus blok

1. juni 2015 opdateret af: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem lateral og posterior tilgang i ultralydsstyret parasagittal in-plane infraclavicular brachial plexus blok

Det laterale parasagittale in-plan er den nuværende konventionelle tilgang i ultralydsstyret infraclavicular brachial plexus blok. Denne teknik er imidlertid mindre populær, fordi plexus brachialis på det infraclavikulære niveau løber dybere sammenlignet med dens forløb proksimalt, hvilket ofte giver anledning til nedsat nålevisualisering på grund af dens stejle vinkel på nålens bane til ultralydsstrålen. En ny posterior parasagittal in-plane tilgang blev introduceret for at forbedre nålens synlighed. Denne tilgang viste sig gennemførlig ud fra vores case-serie, derfor vil efterforskerne gerne sammenligne den med den konventionelle metode i denne undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede den konventionelle laterale og posteriore tilgang parasagittal in-plane ultralyd guidet infraclavicular brachial plexus blok til øvre lemmer kirurgi. En kadaverisk undersøgelse blev også udført for at supplere resultaterne.

Efter at have opnået godkendelse fra den medicinske etiske komité, University Malaya Medical Center (IRB-referencenr. 949.14 dateret 17. oktober 2012) blev 46 patienter, der skulle opereres i øvre lemmer, prospektivt rekrutteret og randomiseret. En kadaverisk dissektion blev også udført.

DESIGN: Prospektiv randomiseret undersøgelse

INDSTILLINGER: Enkeltcenter, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malaysia; november 2012 til oktober 2013

INTERVENTION: Ultralydsstyrede, laterale eller posteriore parasagittale in-plane infraclavicular plexus brachialis blokeringer blev udført på patienter, afhængig af randomisering. Alle blokke blev udført ved hjælp af 21G x 4 tommer Stimuplex A (B Braun Medical) uden nervestimulering plus SonoSite M-Turbo med HFL38x/13-6 MHz lineær transducerprobe. En 25 ml lokalbedøvelsesblanding [Lignocaine 2% (100 mg) plus Ropivacain 0,75% (150 mg)] blev injiceret til alle patienter. Et samlet volumen af ​​normalt saltvand 0,9 % 25 ml blandet med methylenblåt (0,2 ml) blev brugt til dødelig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2
  • Kirurgi af underarm, håndled eller hånd

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Eksisterende neuropati
  • Infektion på punkteringsstedet, hudsår
  • Koagulopati
  • Kontralateral phrenic nerve lammelse, kontralateral tilbagevendende larynx nerve lammelse eller pneumothorax
  • Allergi over for amider lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Posterior tilgang
Hovedforskellen mellem denne blokadgangsmetode og den konventionelle infraclavikulære tilgang er stedet og vinklen for nålens indføring. Ellers forblev slutpunktet for lokalbedøvende injektion det samme for begge tilgange.
Procedure: Posterior tilgang
Nålens indføringspunkt var over trapezius-musklen tilstrækkelig posterior til at tillade nålen at passere mellem kravebenet og scapula i retning af aksillærarterien. Indføringspunktet var nøje justeret med ultralydsstrålens lange akse, dvs. in-plane teknik.
Aktiv komparator: Konventionel tilgang
Hovedforskellen mellem denne blokadgangsmetode og den konventionelle infraclavikulære tilgang er stedet og vinklen for nålens indføring. Ellers forblev slutpunktet for lokalbedøvende injektion det samme for begge tilgange.
Procedure: Konventionel tilgang
Nålens indføringspunkt vil være ved det laterale (cephalade) aspekt af ultralydssonden, under kravebenet og medial for coracoid-processen. Indføringspunktet var nøje justeret med ultralydsstrålens lange akse, dvs. in-plane teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate (evnen til at fortsætte med operationen uden behov for intravenøs narkotika, generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokal infiltration fra kirurgen)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt op gennem hele operationens varighed; som nævnt har hver operation variabel driftstid, gennemsnitlig driftstid 2 til 4 timer

Succesrate - svarede til kirurgisk anæstesi, defineret som evnen til at fortsætte med kirurgi uden behov for intravenøse narkotika, generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokal infiltration af kirurgen.

Blokeringens tilstrækkelighed blev bestemt under vurdering af motorisk og sensorisk blokade med forudbestemte intervaller, hvert 5. minut indtil 30 minutter; Se venligst den detaljerede beskrivelse af undersøgelsen.
deltagerne vil blive fulgt op gennem hele operationens varighed; som nævnt har hver operation variabel driftstid, gennemsnitlig driftstid 2 til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsparametre
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt op gennem hele proceduren (udførelse af blokke), gennemsnitstid for blokoptrædener 30 minutter

Dette er et sammensat resultatmål. Anæstesiassistenten vil registrere den tid, der kræves for at udføre proceduren som følger nedenfor:

(i) Billeddannelsestid (defineret som tidsintervallet mellem ultralydssondens kontakt med patienten og erhvervelsen af ​​en tilfredsstillende sonoanatomi - en komplet rund kortakset visning af aksillærarterien), (ii) Nåletid (defineret som tidsinterval mellem starten af ​​kanyleindsættelsen og afslutningen af ​​lokalbedøvelsesindsprøjtning gennem kanylen), (iii) Ydeevnetid (defineret som summen af ​​billed- og nåletider). Denne tidsdefinition var blevet offentliggjort i andre tidsskrifter (se venligst vores referencer - 3)
deltagere vil blive fulgt op gennem hele proceduren (udførelse af blokke), gennemsnitstid for blokoptrædener 30 minutter
Sikkerhedsaspekter og potentielle komplikationer; vi målte ved enhver forekomst af paræstesi, vaskulær punktur, Horners syndrom, dyspnø og symptomer, der tyder på LA-toksicitet
Tidsramme: Deltagerne ville blive fulgt op under hele proceduren (gennemsnitlig varighed 30 minutter), under operationen (gennemsnitlig varighed 2 til 4 timer) og 1 uge efter operationen (via telefonopkald)
Dette er et sammensat resultatmål. Vi målte sikkerhedsaspekter og potentielle komplikationer ved at registrere enhver forekomst af paræstesier og vaskulær punktur under blokudførelser, ethvert Horners syndrom, dyspnø og symptomer, der tyder på lokalbedøvende toksicitet, blev rutinemæssigt kontrolleret efter proceduren og under operationen. For yderligere at øge patientens sikkerhed ville vi stadig følge patienten op ved telefonopkald 1 uge efter operationen
Deltagerne ville blive fulgt op under hele proceduren (gennemsnitlig varighed 30 minutter), under operationen (gennemsnitlig varighed 2 til 4 timer) og 1 uge efter operationen (via telefonopkald)
blokkens tilstrækkelighed til påføring af tourniquet
Tidsramme: deltagerne ville blive fulgt op gennem hele operationens varighed, uanset om de klagede over smerter ved torniquetstedet under operationens varighed; gennemsnitlig varighed af drift 2 - 4 timer
Forekomsten af ​​tourniquet-smerter; dette vil beskrive, om blokteknikken dækker over smerter i tourniquet
deltagerne ville blive fulgt op gennem hele operationens varighed, uanset om de klagede over smerter ved torniquetstedet under operationens varighed; gennemsnitlig varighed af drift 2 - 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 949.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner