Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell versus posterior tilnærming i ultralyd-veiledet parasagittal in-plane infraclavicular brachial plexus block

1. juni 2015 oppdatert av: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

En prospektiv, randomisert sammenligning mellom lateral og posterior tilnærming i ultralyd-veiledet parasagittal in-plane infraclavicular brachial plexus block

Det laterale parasagittale in-planet er den nåværende konvensjonelle tilnærmingen i ultralydveiledet infraclavicular brachial plexus-blokk. Imidlertid er denne teknikken mindre populær fordi plexus brachialis på infraklavikulært nivå løper dypere sammenlignet med forløpet proksimalt, og gir ofte opphav til nedsatt nålvisualisering på grunn av dens bratte vinkel på nålens bane til ultralydstrålen. En ny posterior parasagittal in-plane-tilnærming ble introdusert for å forbedre nålens synlighet. Denne tilnærmingen viste seg gjennomførbar fra caseserien vår, og etterforskerne ønsker å sammenligne den med den konvensjonelle metoden i denne studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenlignet den konvensjonelle laterale og bakre tilnærmingen parasagittal in-plane ultralyd guidet infraclavicular brachial plexus blokk for øvre lemmer kirurgi. En kadaverisk studie ble også utført for å utfylle funnene.

Etter å ha fått godkjenning fra den medisinske etiske komiteen, University Malaya Medical Center (IRB-referansenr. 949.14 datert 17. oktober 2012), ble 46 pasienter som ble operert i øvre lemmer prospektivt rekruttert og randomisert. En kadaverisk disseksjon ble også utført.

DESIGN: Prospektiv randomisert studie

INNSTILLINGER: Enkeltsenter, University of Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia; november 2012 til oktober 2013

INTERVENSJON: Ultralydveiledet, laterale eller posteriore parasagittale in-plane infraclavicular brachial plexus blokker ble utført på pasienter, avhengig av randomisering. Alle blokker ble utført ved bruk av 21G x 4 tommer Stimuplex A (B Braun Medical) uten nervestimulering pluss SonoSite M-Turbo med HFL38x/13-6 MHz lineær transduserprobe. En 25 ml lokalbedøvelsesblanding [lignokain 2 % (100 mg) pluss ropivakain 0,75 % (150 mg)] ble injisert til alle pasienter. Et totalt volum av normal saltvann 0,9 % 25 ml blandet med metylenblått (0,2 ml) ble brukt til kadaverstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - III
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m2
  • Kirurgi av underarmen, håndleddet eller hånden

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke til studien
  • Eksisterende nevropati
  • Infeksjon på punkteringsstedet, hudsår
  • Koagulopati
  • Kontralateral phrenic nerve lammelse, kontralateral tilbakevendende larynx nerve lammelse eller pneumothorax
  • Allergi mot amider lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Posterior tilnærming
Hovedforskjellen mellom denne blokktilnærmingen og den konvensjonelle infraklavikulære tilnærmingen er stedet og vinkelen for nålens innføring. Ellers forble endepunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon det samme for begge tilnærmingene.
Fremgangsmåte: Posterior tilnærming
Nåleinnføringspunktet var over trapezius-muskelen tilstrekkelig posterior til at nålen kunne passere mellom kragebenet og scapulaen i retning av aksillærarterien. Innsettingspunktet var strengt på linje med den lange aksen til ultralydstrålen, dvs. i-plan-teknikk.
Aktiv komparator: Konvensjonell tilnærming
Hovedforskjellen mellom denne blokktilnærmingen og den konvensjonelle infraklavikulære tilnærmingen er stedet og vinkelen for nålens innføring. Ellers forble endepunktet for lokalbedøvelsesinjeksjon det samme for begge tilnærmingene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell tilnærming
Nåleinnføringspunktet vil være ved det laterale (cephalade) aspektet av ultralydsonden, under kragebenet og medialt til coracoid-prosessen. Innsettingspunktet var strengt på linje med den lange aksen til ultralydstrålen, dvs. i-plan-teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate (evne til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotiske midler, generell anestesi, redningsblokker eller lokal infiltrasjon fra kirurgen)
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt opp gjennom hele operasjonens varighet; som nevnt har hver operasjon variabel driftstid, gjennomsnittlig driftstid 2 til 4 timer

Suksessrate - tilsvarte kirurgisk anestesi, definert som evnen til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotiske midler, generell anestesi, redningsblokker eller lokal infiltrasjon fra kirurgen.

Tilstrekkeligheten av blokkering ble bestemt under vurdering av motorisk og sensorisk blokkade med forhåndsbestemte intervaller, hvert 5. minutt inntil 30 minutter; Se den detaljerte beskrivelsen av studien.
deltakere vil bli fulgt opp gjennom hele operasjonens varighet; som nevnt har hver operasjon variabel driftstid, gjennomsnittlig driftstid 2 til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesparametere
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt opp gjennom hele prosedyren (utføre blokkene), gjennomsnittlig tid for blokkopptredener 30 minutter

Dette er et sammensatt resultatmål. Anestesiassistenten vil registrere tiden som kreves for å utføre prosedyren som følger under beskrivelsen:

(i) Bildetid (definert som tidsintervallet mellom kontakt av ultralydsonden med pasienten og oppnåelse av en tilfredsstillende sonoanatomi - en fullstendig rund kortakset visning av aksillærarterien), (ii) Nåletid (definert som tidsintervall mellom starten av kanyleinnføringen og slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon gjennom kanylen), (iii) Ytelsestid (definert som summen av avbildnings- og nåletider). Denne tidsdefinisjonen hadde blitt publisert i andre tidsskrifter (se våre referanser - 3)
deltakere vil bli fulgt opp gjennom hele prosedyren (utføre blokkene), gjennomsnittlig tid for blokkopptredener 30 minutter
Sikkerhetsaspekter og potensielle komplikasjoner; vi målt ved enhver forekomst av parestesi, vaskulær punktering, Horners syndrom, dyspné og symptomer som tyder på LA-toksisitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom hele prosedyren (gjennomsnittlig varighet 30 minutter), under operasjonen (gjennomsnittlig varighet 2 til 4 timer) og 1 uke etter operasjonen (via telefon)
Dette er et sammensatt resultatmål. Vi målte sikkerhetsaspekter og potensielle komplikasjoner ved å registrere enhver forekomst av parestesi og vaskulær punktering under blokkeringer, eventuelle Horners syndrom, dyspné og symptomer som tydet på lokalbedøvelsestoksisitet ble rutinemessig kontrollert etter prosedyren og under operasjonen. For ytterligere å øke pasientens sikkerhet vil vi fortsatt følge opp pasienten ved telefonsamtale 1 uke etter operasjonen
Deltakerne vil bli fulgt opp gjennom hele prosedyren (gjennomsnittlig varighet 30 minutter), under operasjonen (gjennomsnittlig varighet 2 til 4 timer) og 1 uke etter operasjonen (via telefon)
tilstrekkeligheten av blokken for tourniquet-påføring
Tidsramme: deltakerne ville bli fulgt opp gjennom hele operasjonen om de klaget over smerter ved torniquetstedet under operasjonens varighet; gjennomsnittlig varighet av drift 2 - 4 timer
Forekomsten av tourniquet smerte; dette vil beskrive om blokkeringsteknikken dekker for tourniquet-smerter
deltakerne ville bli fulgt opp gjennom hele operasjonen om de klaget over smerter ved torniquetstedet under operasjonens varighet; gjennomsnittlig varighet av drift 2 - 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 949.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere