Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp konwencjonalny kontra dostęp tylny w bloku splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG w płaszczyźnie strzałkowej

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

Prospektywne, randomizowane porównanie między podejściem bocznym i tylnym w bloku splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG w płaszczyźnie przystrzałkowej

Boczna parastrzałkowa płaszczyzna jest obecnie konwencjonalnym podejściem w blokadzie podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG. Technika ta jest jednak mniej popularna, ponieważ splot ramienny na poziomie podobojczykowym przebiega głębiej w porównaniu do jego przebiegu proksymalnego, często powodując upośledzenie wizualizacji igły ze względu na stromy kąt trajektorii igły względem wiązki ultradźwiękowej. W celu poprawy widoczności igły wprowadzono nowe tylne podejście przystrzałkowe w płaszczyźnie. To podejście okazało się wykonalne w naszej serii przypadków, dlatego badacze chcieliby porównać je z konwencjonalną metodą w tym badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano konwencjonalną blokadę splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG z dostępu bocznego i tylnego z dostępu parastrzałkowego w płaszczyźnie strzałkowej w chirurgii kończyny górnej. W celu uzupełnienia ustaleń przeprowadzono również badanie zwłok.

Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Lekarskiej, University Malaya Medical Center (nr referencyjny IRB. 949.14 z dnia 17 października 2012 r.) prospektywnie zrekrutowano i zrandomizowano 46 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej. Przeprowadzono również sekcję zwłok.

PROJEKT: Prospektywne badanie z randomizacją

MIEJSCE: Pojedynczy ośrodek, Centrum Medyczne Uniwersytetu Malaya, Kuala Lumpur, Malezja; listopada 2012 do października 2013

INTERWENCJA: W zależności od randomizacji u pacjentów wykonano boczne lub tylne blokady splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG. Wszystkie bloki wykonano przy użyciu 21G x 4 cale Stimuplex A (B Braun Medical) bez stymulacji nerwów plus SonoSite M-Turbo z liniową sondą przetwornika HFL38x/13-6 MHz. Wszystkim pacjentom wstrzyknięto 25 ml mieszanki środka miejscowo znieczulającego [lignokaina 2% (100 mg) plus ropiwakaina 0,75% (150 mg)]. Całkowitą objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej 25 ml zmieszanego z błękitem metylenowym (0,2 ml) użyto do badania zwłok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I - III
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 35 kg/m2
  • Operacja przedramienia, nadgarstka lub ręki

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Istniejąca wcześniej neuropatia
  • Zakażenie w miejscu nakłucia, owrzodzenie skóry
  • Koagulopatia
  • Przeciwstronne porażenie nerwu przeponowego, przeciwstronne porażenie nerwu krtaniowego wstecznego lub odma opłucnowa
  • Alergia na amidy miejscowych środków znieczulających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście tylne
Główną różnicą między tym podejściem blokowym a konwencjonalnym podejściem podobojczykowym jest miejsce i kąt wprowadzenia igły. W przeciwnym razie punkt końcowy wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego pozostał taki sam dla obu podejść.
Procedura: Podejście tylne
Punkt wkłucia igły znajdował się nad mięśniem czworobocznym wystarczająco z tyłu, aby umożliwić przejście igły między obojczykiem a łopatką w kierunku tętnicy pachowej. Punkt wkłucia był ściśle wyrównany z długą osią wiązki ultradźwięków, czyli techniką in-plane.
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście
Główną różnicą między tym podejściem blokowym a konwencjonalnym podejściem podobojczykowym jest miejsce i kąt wprowadzenia igły. W przeciwnym razie punkt końcowy wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego pozostał taki sam dla obu podejść.
Procedura: Konwencjonalne podejście
Punkt wprowadzenia igły znajdowałby się w dogłowowej (bocznej) części sondy ultrasonograficznej, poniżej obojczyka i przyśrodkowo do wyrostka kruczego. Punkt wkłucia był ściśle wyrównany z długą osią wiązki ultradźwięków, czyli techniką in-plane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia (możliwość przeprowadzenia operacji bez konieczności podawania dożylnych środków odurzających, znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych lub naciekania miejscowego przez chirurga)
Ramy czasowe: uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania operacji; jak podano, każda operacja ma zmienny czas trwania, średni czas operacji wynosi od 2 do 4 godzin

Wskaźnik powodzenia – był równoważny ze znieczuleniem chirurgicznym, rozumianym jako możliwość przeprowadzenia zabiegu bez konieczności podawania dożylnych środków odurzających, znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych lub naciekania miejscowego przez chirurga.

Adekwatność blokady określano podczas oceny blokady ruchowej i czuciowej w określonych odstępach czasu, co 5 minut do 30 minut; Proszę zapoznać się ze szczegółowym opisem badania.
uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania operacji; jak podano, każda operacja ma zmienny czas trwania, średni czas operacji wynosi od 2 do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry wydajności
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury (wykonywanie bloków), średni czas wykonywania bloków 30 minut

Jest to złożona miara wyniku. Asystent anestezjologiczny rejestrowałby czas potrzebny do wykonania zabiegu w następujący sposób:

(i) Czas obrazowania (określany jako odstęp czasu między kontaktem głowicy ultrasonograficznej z pacjentem a uzyskaniem zadowalającej sonoanatomii – pełnego okrągłego projekcji tętnicy pachowej w osi krótkiej), (ii) Czas nakłuwania (określany jako odstęp czasu między początkiem wkłucia igły a zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo przez igłę), (iii) Czas wykonania (określony jako suma czasów obrazowania i nakłuwania). Ta definicja czasu została opublikowana w innych czasopismach (patrz nasze referencje - 3)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury (wykonywanie bloków), średni czas wykonywania bloków 30 minut
Aspekty bezpieczeństwa i potencjalne komplikacje; mierzyliśmy występowaniem parestezji, nakłuć naczyniowych, zespołu Hornera, duszności i objawów sugerujących toksyczność LA
Ramy czasowe: Uczestnicy byliby obserwowani przez całą procedurę (średni czas trwania 30 minut), podczas operacji (średni czas trwania 2 do 4 godzin) i 1 tydzień po operacji (przez telefon)
Jest to złożona miara wyniku. Mierzono aspekty bezpieczeństwa i potencjalne powikłania, odnotowując występowanie parestezji i nakłuć naczyniowych podczas wykonywania bloków, rutynowo sprawdzano po zabiegu iw trakcie zabiegu wszelkie objawy zespołu Hornera, duszności i objawy sugerujące toksyczność znieczulenia miejscowego. Aby jeszcze bardziej zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta, nadal będziemy kontaktować się telefonicznie z pacjentem 1 tydzień po operacji
Uczestnicy byliby obserwowani przez całą procedurę (średni czas trwania 30 minut), podczas operacji (średni czas trwania 2 do 4 godzin) i 1 tydzień po operacji (przez telefon)
przydatność bloku do aplikacji opaski uciskowej
Ramy czasowe: uczestnicy byliby obserwowani przez cały czas trwania operacji, czy skarżyli się na ból w miejscu nakłucia podczas trwania operacji; średni czas działania 2 - 4 godziny
Częstość występowania bólu opaski uciskowej; opisałoby to, czy technika blokowania obejmuje ból związany z opaską uciskową
uczestnicy byliby obserwowani przez cały czas trwania operacji, czy skarżyli się na ból w miejscu nakłucia podczas trwania operacji; średni czas działania 2 - 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 949.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj