Традиционный доступ в сравнении с задним подходом при парасагиттальной блокаде подключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ
Проспективное рандомизированное сравнение бокового и заднего доступа при парасагиттальной блокаде подключичного плечевого сплетения под контролем УЗИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравнивали традиционный латеральный и задний подходы парасагиттальной блокады подключичного плечевого сплетения в плоскости под ультразвуковым контролем для хирургии верхних конечностей. Кроме того, было проведено трупное исследование, чтобы дополнить результаты.
После получения одобрения Комитета по медицинской этике Медицинского центра Университета Малайя (ссылка IRB №. 949.14 от 17 октября 2012 г.) было проспективно набрано и рандомизировано 46 пациентов, перенесших операции на верхних конечностях. Также было проведено трупное вскрытие.
ДИЗАЙН: Проспективное рандомизированное исследование.
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Единый центр, Медицинский центр Малайского университета, Куала-Лумпур, Малайзия; с ноября 2012 г. по октябрь 2013 г.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Пациентам в зависимости от рандомизации выполняли латеральную или заднюю парасагиттальную в плоскости подключичной блокады плечевого сплетения под ультразвуковым контролем. Все блоки были выполнены с использованием 21G x 4 дюйма Stimuplex A (B Braun Medical) без стимуляции нервов плюс SonoSite M-Turbo с датчиком линейного преобразователя HFL38x/13-6 МГц. Всем пациентам вводили 25 мл местной анестезирующей смеси [лидокаин 2% (100 мг) плюс ропивакаин 0,75% (150 мг)]. Общий объем физиологического раствора 0,9% 25 мл, смешанного с метиленовым синим (0,2 мл), использовали для трупного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 35 кг/м2
- Хирургия предплечья, запястья или кисти
Критерий исключения:
- Невозможность дать согласие на исследование
- Ранее существовавшая невропатия
- Инфекция в месте укола, кожная язва
- Коагулопатия
- Контралатеральный паралич диафрагмального нерва, контралатеральный паралич возвратного гортанного нерва или пневмоторакс
- Аллергия на амидные местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задний доступ
Основное различие между этим блоковым доступом и традиционным подключичным доступом заключается в месте и угле введения иглы.
В остальном конечная точка введения местного анестетика оставалась одинаковой для обоих подходов.
|
Точка введения иглы располагалась над трапециевидной мышцей достаточно кзади, чтобы позволить игле пройти между ключицей и лопаткой в направлении подмышечной артерии.
Точка введения была строго совмещена с длинной осью ультразвукового луча, т.е. в плоскости.
|
|
Активный компаратор: Традиционный подход
Основное различие между этим блоковым доступом и традиционным подключичным доступом заключается в месте и угле введения иглы.
В остальном конечная точка введения местного анестетика оставалась одинаковой для обоих подходов.
|
Точка введения иглы должна находиться в краниальной (латеральной) части ультразвукового датчика, под ключицей и медиальнее клювовидного отростка.
Точка введения была строго совмещена с длинной осью ультразвукового луча, т.е. в плоскости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха (способность проводить операцию без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, реанимационных блокад или местной инфильтрации хирургом)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции; как указано, каждая операция имеет разную продолжительность времени работы, среднее время работы от 2 до 4 часов
|
Показатель успеха - был эквивалентен хирургической анестезии, определяемой как способность продолжать операцию без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или местной инфильтрации хирургом. Адекватность блока определяли при оценке двигательной и сенсорной блокады через заданные интервалы времени, каждые 5 мин до 30 мин; Пожалуйста, обратитесь к подробному описанию исследования. |
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции; как указано, каждая операция имеет разную продолжительность времени работы, среднее время работы от 2 до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры производительности
Временное ограничение: участники будут сопровождаться на протяжении всей процедуры (выполнения блоков), среднее время выполнения блоков 30 минут
|
Это комбинированный показатель результата. Ассистент анестезиолога будет записывать время, необходимое для выполнения процедуры, как показано ниже: (i) время визуализации (определяемое как интервал времени между контактом ультразвукового датчика с пациентом и получением удовлетворительной соноанатомии — полный круговой вид подмышечной артерии по короткой оси), (ii) время иглы (определяемое как временной интервал между началом введения иглы и окончанием инъекции местного анестетика через иглу), (iii) время выполнения (определяемое как сумма времени визуализации и времени введения иглы). Это определение времени было опубликовано в других журналах (пожалуйста, обратитесь к нашим ссылкам - 3) |
участники будут сопровождаться на протяжении всей процедуры (выполнения блоков), среднее время выполнения блоков 30 минут
|
|
Аспекты безопасности и возможные осложнения; мы измеряли по любой частоте парестезий, сосудистых пункций, синдрома Горнера, одышки и симптомов, указывающих на токсичность МА.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры (средняя продолжительность 30 минут), во время операции (средняя продолжительность от 2 до 4 часов) и через 1 неделю после операции (по телефону).
|
Это комбинированный показатель результата.
Мы измеряли аспекты безопасности и потенциальные осложнения, регистрируя любые случаи парестезии и прокола сосудов во время проведения блокады, любой синдром Хорнера, одышку и симптомы, указывающие на токсичность местных анестетиков, регулярно проверялись после процедуры и во время операции.
Чтобы еще больше повысить безопасность пациента, мы по-прежнему будем наблюдать за пациентом по телефону через 1 неделю после операции.
|
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей процедуры (средняя продолжительность 30 минут), во время операции (средняя продолжительность от 2 до 4 часов) и через 1 неделю после операции (по телефону).
|
|
адекватность блока для наложения жгута
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции, независимо от того, жаловались ли они на боль в месте жгута во время операции; средняя продолжительность операции 2 - 4 часа
|
Частота болей при жгуте; это будет описывать, покрывает ли техника блокады боль от жгута
|
участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции, независимо от того, жаловались ли они на боль в месте жгута во время операции; средняя продолжительность операции 2 - 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Tran DQ, Charghi R, Finlayson RJ. The "double bubble" sign for successful infraclavicular brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1048-9. doi: 10.1213/01.ane.0000239077.49794.a5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 949.14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .