Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Approche conventionnelle versus postérieure dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par ultrasons

1 juin 2015 mis à jour par: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

Une comparaison prospective et randomisée entre l'approche latérale et postérieure dans le bloc du plexus brachial infraclaviculaire dans le plan parasagittal guidé par ultrasons

Le plan parasagittal latéral est l'approche conventionnelle actuelle dans le bloc du plexus brachial sous-claviculaire échoguidé. Cependant, cette technique est moins populaire car le plexus brachial au niveau sous-claviculaire est plus profond par rapport à son parcours proximal, ce qui entraîne souvent une mauvaise visualisation de l'aiguille en raison de son angle raide de trajectoire de l'aiguille par rapport au faisceau ultrasonore. Une nouvelle approche postérieure dans le plan parasagittal a été introduite pour améliorer la visibilité de l'aiguille. Cette approche s'est avérée réalisable à partir de notre série de cas, c'est pourquoi les enquêteurs souhaitent la comparer à la méthode conventionnelle dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a comparé l'approche conventionnelle latérale et postérieure du bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons dans le plan parasagittal pour la chirurgie du membre supérieur. Une étude cadavérique a également été réalisée pour compléter les résultats.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique médicale, University Malaya Medical Center (référence IRB no. 949.14 du 17 octobre 2012), 46 patients opérés du membre supérieur ont été prospectivement recrutés et randomisés. Une dissection cadavérique a également été réalisée.

CONCEPTION : Étude randomisée prospective

CONTEXTE : Centre unique, Centre médical de l'Université de Malaya, Kuala Lumpur, Malaisie ; Novembre 2012 à Octobre 2013

INTERVENTION: Des blocs du plexus brachial infraclaviculaires dans le plan parasagittal latéral ou postérieur guidés par échographie ont été réalisés chez les patients, en fonction de la randomisation. Tous les blocs ont été réalisés à l'aide d'un Stimuplex A 21G x 4 pouces (B Braun Medical) sans stimulation nerveuse plus SonoSite M-Turbo avec sonde de transducteur linéaire HFL38x/13-6 MHz. Un mélange anesthésique local de 25 ml [Lignocaïne 2 % (100 mg) plus Ropivacaïne 0,75 % (150 mg)] a été injecté à tous les patients. Un volume total de solution saline normale à 0,9 % de 25 ml mélangé avec du bleu de méthylène (0,2 ml) a été utilisé pour l'étude cadavérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 20 et 35 kg/m2
  • Chirurgie de l'avant-bras, du poignet ou de la main

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement à l'étude
  • Neuropathie préexistante
  • Infection au site de ponction, ulcère cutané
  • Coagulopathie
  • Paralysie du nerf phrénique controlatéral, paralysie du nerf laryngé récurrent controlatéral ou pneumothorax
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie postérieure
La principale différence entre cette approche par bloc et l'approche sous-claviculaire conventionnelle est le site et l'angle d'insertion de l'aiguille. Sinon, le point final de l'injection d'anesthésique local est resté le même pour les deux approches.
Procédure: Voie postérieure
Le point d'insertion de l'aiguille était au-dessus du muscle trapèze suffisamment postérieur pour permettre à l'aiguille de passer entre la clavicule et l'omoplate en direction de l'artère axillaire. Le point d'insertion était strictement aligné avec le grand axe du faisceau d'ultrasons, c'est-à-dire la technique dans le plan.
Comparateur actif: Approche conventionnelle
La principale différence entre cette approche par bloc et l'approche sous-claviculaire conventionnelle est le site et l'angle d'insertion de l'aiguille. Sinon, le point final de l'injection d'anesthésique local est resté le même pour les deux approches.
Procédure: Approche conventionnelle
Le point d'insertion de l'aiguille serait à l'aspect céphalique (latéral) de la sonde à ultrasons, sous la clavicule et en dedans du processus coracoïde. Le point d'insertion était strictement aligné avec le grand axe du faisceau d'ultrasons, c'est-à-dire la technique dans le plan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (capacité à procéder à la chirurgie sans avoir besoin de narcotiques intraveineux, d'anesthésie générale, de blocs de sauvetage ou d'infiltration locale par le chirurgien)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération ; comme indiqué, chaque opération a une durée de fonctionnement variable, durée de fonctionnement moyenne de 2 à 4 heures

Taux de réussite - était équivalent à l'anesthésie chirurgicale, définie comme la capacité de procéder à une intervention chirurgicale sans avoir besoin de narcotiques intraveineux, d'anesthésie générale, de blocs de sauvetage ou d'infiltration locale par le chirurgien.

L'adéquation du blocage a été déterminée lors de l'évaluation du blocage moteur et sensoriel à des intervalles prédéterminés, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes ; Veuillez vous référer à la description détaillée de l'étude.
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'opération ; comme indiqué, chaque opération a une durée de fonctionnement variable, durée de fonctionnement moyenne de 2 à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de performance
Délai: les participants seront suivis tout au long de la procédure (exécution des blocs), durée moyenne des performances des blocs 30 minutes

Il s'agit d'une mesure de résultat composite. L'assistant d'anesthésie enregistrera le temps nécessaire pour effectuer la procédure comme suit ci-dessous :

(i) Temps d'imagerie (défini comme l'intervalle de temps entre le contact de la sonde échographique avec le patient et l'acquisition d'une échographie satisfaisante - une vue ronde complète à petit axe de l'artère axillaire), (ii) Temps d'aiguilletage (défini comme la intervalle de temps entre le début de l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection d'anesthésique local à travers l'aiguille), (iii) le temps d'exécution (défini comme la somme des temps d'imagerie et d'aiguilletage). Cette définition du timing avait été publiée dans d'autres revues (veuillez vous référer à nos références - 3)
les participants seront suivis tout au long de la procédure (exécution des blocs), durée moyenne des performances des blocs 30 minutes
Aspects de sécurité et complications potentielles ; nous avons mesuré toute incidence de paresthésie, de ponction vasculaire, de syndrome de Horner, de dyspnée et de symptômes évoquant la toxicité des LA
Délai: Les participants seraient suivis tout au long de la procédure (durée moyenne 30 minutes), pendant l'opération (durée moyenne 2 à 4 heures) et 1 semaine après l'opération (par appel téléphonique)
Il s'agit d'une mesure de résultat composite. Nous avons mesuré les aspects de sécurité et les complications potentielles en enregistrant toute incidence de paresthésie et de ponction vasculaire pendant les performances de bloc, tout syndrome de Horner, dyspnée et symptômes évocateurs de toxicité anesthésique locale ont été systématiquement vérifiés après la procédure et pendant la chirurgie. Pour améliorer encore la sécurité du patient, nous continuerons de suivre le patient par appel téléphonique 1 semaine après la chirurgie
Les participants seraient suivis tout au long de la procédure (durée moyenne 30 minutes), pendant l'opération (durée moyenne 2 à 4 heures) et 1 semaine après l'opération (par appel téléphonique)
adéquation du bloc pour l'application du garrot
Délai: les participants seraient suivis pendant toute la durée de l'opération s'ils se plaignaient de douleur au site du garrot pendant la durée de l'opération ; durée moyenne de fonctionnement 2 - 4 heures
L'incidence de la douleur du garrot ; cela décrirait si la technique du bloc couvre la douleur du garrot
les participants seraient suivis pendant toute la durée de l'opération s'ils se plaignaient de douleur au site du garrot pendant la durée de l'opération ; durée moyenne de fonctionnement 2 - 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 949.14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc du plexus brachial

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner