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Konventioneller versus posteriorer Zugang bei ultraschallgeführter parasagittaler In-Plane-Blockade des Plexus brachialis infraclavicularis

1. Juni 2015 aktualisiert von: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen lateralem und posteriorem Zugang bei ultraschallgeführter parasagittaler In-Plane-Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis

Der laterale parasagittale In-Plane-Ansatz ist derzeit der konventionelle Zugang bei der ultraschallgeführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade. Diese Technik ist jedoch weniger verbreitet, da der Plexus brachialis auf infraklavikulärer Ebene im Vergleich zu seinem proximalen Verlauf tiefer verläuft und aufgrund seines steilen Winkels der Nadelbahn zum Ultraschallstrahl häufig zu einer beeinträchtigten Nadelvisualisierung führt. Ein neuer posteriorer parasagittaler In-Plane-Ansatz wurde eingeführt, um die Sichtbarkeit der Nadel zu verbessern. Dieser Ansatz hat sich in unserer Fallserie als praktikabel erwiesen, daher möchten die Forscher ihn in dieser Studie mit der konventionellen Methode vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich den konventionellen lateralen und posterioren parasagittalen in-plane Ultraschall-geführten infraklavikulären Plexus-brachialis-Block für Operationen an den oberen Extremitäten. Zur Ergänzung der Ergebnisse wurde auch eine Leichenstudie durchgeführt.

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Medical Ethics Committee, University Malaya Medical Center (IRB-Referenz-Nr. 949.14 vom 17. Oktober 2012) wurden 46 Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen, prospektiv rekrutiert und randomisiert. Auch eine Leichendissektion wurde durchgeführt.

DESIGN: Prospektive randomisierte Studie

EINSTELLUNG: Einzelzentrum, Medizinisches Zentrum der Universität von Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia; November 2012 bis Oktober 2013

INTERVENTION: Je nach Randomisierung wurden bei den Patienten ultraschallgeführte laterale oder posteriore parasagittale infraklavikuläre Plexus-Blöcke in der Ebene durchgeführt. Alle Blöcke wurden mit 21 G x 4 Zoll Stimuplex A (B Braun Medical) ohne Nervenstimulation plus SonoSite M-Turbo mit HFL38x/13-6 MHz linearer Schallkopfsonde durchgeführt. Allen Patienten wurde eine 25-ml-Lokalanästhetikum-Mischung [Lignocain 2 % (100 mg) plus Ropivacain 0,75 % (150 mg)] injiziert. Ein Gesamtvolumen von normaler Kochsalzlösung 0,9 % 25 ml gemischt mit Methylenblau (0,2 ml) wurde für die Leichenstudie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2
  • Chirurgie des Unterarms, des Handgelenks oder der Hand

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Vorbestehende Neuropathie
  • Infektion an der Einstichstelle, Hautgeschwür
  • Koagulopathie
  • Kontralaterale Zwerchfelllähmung, kontralaterale Kehlkopflähmung oder Pneumothorax
  • Allergie gegen Amide Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posteriorer Zugang
Der Hauptunterschied zwischen diesem Blockzugang und dem konventionellen infraklavikulären Zugang ist die Stelle und der Winkel der Nadeleinführung. Ansonsten blieb der Endpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums für beide Ansätze gleich.
Verfahren: Posteriorer Zugang
Der Einstichpunkt der Nadel lag ausreichend posterior über dem M. trapezius, damit die Nadel zwischen dem Schlüsselbein und dem Schulterblatt in Richtung der A. axillaris hindurchtreten konnte. Der Insertionspunkt wurde streng auf die Längsachse des Ultraschallstrahls ausgerichtet, d.h. In-Plane-Technik.
Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Der Hauptunterschied zwischen diesem Blockzugang und dem konventionellen infraklavikulären Zugang ist die Stelle und der Winkel der Nadeleinführung. Ansonsten blieb der Endpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums für beide Ansätze gleich.
Verfahren: Normale Annäherung
Der Einstichpunkt der Nadel wäre am kranialen (lateralen) Aspekt der Ultraschallsonde, unterhalb des Schlüsselbeins und medial des Processus coracoideus. Der Insertionspunkt wurde streng auf die Längsachse des Ultraschallstrahls ausgerichtet, d.h. In-Plane-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate (Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind)
Zeitfenster: die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Operation nachverfolgt; Wie angegeben, hat jede Operation eine variable Operationsdauer, durchschnittliche Operationszeit 2 bis 4 Stunden

Erfolgsrate - entsprach der chirurgischen Anästhesie, definiert als die Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass intravenöse Narkotika, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder lokale Infiltration durch den Chirurgen erforderlich sind.

Die Angemessenheit der Blockade wurde während der Beurteilung der motorischen und sensorischen Blockade in vorbestimmten Intervallen, alle 5 Minuten bis 30 Minuten, bestimmt; Bitte beachten Sie die detaillierte Beschreibung der Studie.
die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Operation nachverfolgt; Wie angegeben, hat jede Operation eine variable Operationsdauer, durchschnittliche Operationszeit 2 bis 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsparameter
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens (Durchführung der Blöcke) nachverfolgt, durchschnittliche Dauer für Blockausführungen 30 Minuten

Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß. Der Anästhesieassistent würde die für die Durchführung des Verfahrens erforderliche Zeit wie folgt aufzeichnen:

(i) Bildgebungszeit (definiert als das Zeitintervall zwischen dem Kontakt der Ultraschallsonde mit dem Patienten und dem Erwerb einer zufriedenstellenden Sonoanatomie – eine vollständige runde Kurzachsenansicht der Axillararterie), (ii) Nadelungszeit (definiert als die Zeitintervall zwischen dem Beginn der Nadeleinführung und dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums durch die Nadel), (iii) Leistungszeit (definiert als die Summe der Aufnahme- und Nadelungszeiten). Diese Timing-Definition wurde in anderen Zeitschriften veröffentlicht (siehe unsere Referenzen - 3)
Die Teilnehmer werden während des gesamten Verfahrens (Durchführung der Blöcke) nachverfolgt, durchschnittliche Dauer für Blockausführungen 30 Minuten
Sicherheitsaspekte und mögliche Komplikationen; wir maßen anhand des Auftretens von Parästhesien, Gefäßpunktionen, Horner-Syndrom, Dyspnoe und Symptomen, die auf LA-Toxizität hindeuten
Zeitfenster: Die Teilnehmer würden während des gesamten Verfahrens (durchschnittliche Dauer 30 Minuten), während der Operation (durchschnittliche Dauer 2 bis 4 Stunden) und 1 Woche nach der Operation (per Telefonanruf) nachbeobachtet.
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß. Wir haben Sicherheitsaspekte und mögliche Komplikationen gemessen, indem wir das Auftreten von Parästhesien und Gefäßpunktionen während der Blockaufführungen aufgezeichnet haben, jedes Horner-Syndrom, Atemnot und Symptome, die auf eine Toxizität von Lokalanästhetika hindeuten, wurden routinemäßig nach dem Eingriff und während der Operation überprüft. Um die Sicherheit des Patienten weiter zu verbessern, würden wir den Patienten noch 1 Woche nach der Operation telefonisch nachbetreuen
Die Teilnehmer würden während des gesamten Verfahrens (durchschnittliche Dauer 30 Minuten), während der Operation (durchschnittliche Dauer 2 bis 4 Stunden) und 1 Woche nach der Operation (per Telefonanruf) nachbeobachtet.
Angemessenheit des Blocks für Tourniquet-Anwendung
Zeitfenster: die Teilnehmer würden während der gesamten Operationsdauer nachbeobachtet, ob sie während der Operationsdauer über Schmerzen an der Torniquet-Stelle klagten; durchschnittliche Betriebsdauer 2 - 4 Stunden
Das Auftreten von Tourniquet-Schmerzen; dies würde beschreiben, ob die Blocktechnik Tourniquet-Schmerzen abdeckt
die Teilnehmer würden während der gesamten Operationsdauer nachbeobachtet, ob sie während der Operationsdauer über Schmerzen an der Torniquet-Stelle klagten; durchschnittliche Betriebsdauer 2 - 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 949.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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