Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus posteriorní přístup v parasagitální parasagitální blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu vedeného ultrazvukem

1. června 2015 aktualizováno: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

Prospektivní, randomizované srovnání mezi laterálním a zadním přístupem v parasagitálním parasagitálním intraklavikulárním bloku brachiálního plexu vedeného ultrazvukem

Laterální parasagitální in-plane je současným konvenčním přístupem při ultrazvukově naváděné blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu. Tato technika je však méně populární, protože brachiální plexus na infraklavikulární úrovni probíhá hlouběji ve srovnání s proximálním průběhem a často vede ke zhoršené vizualizaci jehly kvůli strmému úhlu trajektorie jehly k ultrazvukovému paprsku. Pro zlepšení viditelnosti jehly byl zaveden nový zadní parasagitální přístup v rovině. Tento přístup se ukázal jako proveditelný z naší série případů, a proto by jej výzkumníci rádi porovnali s konvenční metodou v této studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnávala konvenční laterální a zadní přístup parasagitální in-plane ultrazvukem naváděnou blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu pro operaci horní končetiny. K doplnění nálezů byla také provedena kadaverózní studie.

Po získání souhlasu od lékařské etické komise, University Malaya Medical Center (IRB referenční č. 949.14 ze dne 17. října 2012) bylo prospektivně vybráno a randomizováno 46 pacientů podstupujících operaci horní končetiny. Byla provedena také kadaverózní pitva.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie

PROSTŘEDÍ: Jedno centrum, Lékařské centrum Malajské univerzity, Kuala Lumpur, Malajsie; listopad 2012 až říjen 2013

INTERVENCE: U pacientů byly v závislosti na randomizaci provedeny ultrazvukově řízené, laterální nebo zadní parasagitální blokády infraklavikulárního brachiálního plexu v rovině. Všechny bloky byly provedeny pomocí 21G x 4 palce Stimuplex A (B Braun Medical) bez nervové stimulace plus SonoSite M-Turbo s lineární sondou HFL38x/13-6 MHz. Všem pacientům byla injekčně podána 25ml směs lokálního anestetika [lignokain 2 % (100 mg) plus ropivakain 0,75 % (150 mg)]. Celkový objem normálního fyziologického roztoku 0,9 % 25 ml smíchaného s methylenovou modří (0,2 ml) byl použit pro kadaverózní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - III
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2
  • Operace předloktí, zápěstí nebo ruky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas se studií
  • Preexistující neuropatie
  • Infekce v místě vpichu, kožní vřed
  • Koagulopatie
  • Paralýza kontralaterálního bráničního nervu, paralýza kontralaterálního recidivujícího laryngeálního nervu nebo pneumotorax
  • Alergie na amidová lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní přístup
Hlavním rozdílem mezi tímto blokovým přístupem a konvenčním infraklavikulárním přístupem je místo a úhel zavedení jehly. Jinak koncový bod injekce lokálního anestetika zůstal stejný pro oba přístupy.
Postup: Zadní přístup
Bod zavedení jehly byl nad trapézovým svalem dostatečně vzadu, aby umožnil jehlu projít mezi klíční kostí a lopatkou ve směru axilární tepny. Bod vložení byl přesně vyrovnán s dlouhou osou ultrazvukového paprsku, tj. technikou v rovině.
Aktivní komparátor: Konvenční přístup
Hlavním rozdílem mezi tímto blokovým přístupem a konvenčním infraklavikulárním přístupem je místo a úhel zavedení jehly. Jinak koncový bod injekce lokálního anestetika zůstal stejný pro oba přístupy.
Postup: Konvenční přístup
Bod vložení jehly by byl na cefalické (laterální) straně ultrazvukové sondy, pod klíční kostí a mediálně ke korakoidnímu výběžku. Bod vložení byl přesně vyrovnán s dlouhou osou ultrazvukového paprsku, tj. technikou v rovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost (schopnost přistoupit k operaci bez nutnosti nitrožilního narkotika, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální infiltrace chirurgem)
Časové okno: účastníci budou sledováni po celou dobu trvání operace; jak je uvedeno, každá operace má proměnnou dobu provozu, průměrná doba provozu 2 až 4 hodiny

Míra úspěšnosti – byla ekvivalentní chirurgické anestezii, definované jako schopnost pokračovat v operaci bez nutnosti intravenózních narkotik, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální infiltrace chirurgem.

Adekvátnost bloku byla stanovena během hodnocení motorické a senzorické blokády v předem stanovených intervalech, každých 5 minut až do 30 minut; Podívejte se prosím na podrobný popis studie.
účastníci budou sledováni po celou dobu trvání operace; jak je uvedeno, každá operace má proměnnou dobu provozu, průměrná doba provozu 2 až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové parametry
Časové okno: účastníci budou po celou dobu procedury sledováni (provádění bloků), průměrný čas na bloková vystoupení 30 minut

Toto je složené měřítko výsledku. Anesteziologický asistent zaznamená dobu potřebnou k provedení postupu, jak je popsáno níže:

(i) Doba zobrazení (definovaná jako časový interval mezi kontaktem ultrazvukové sondy s pacientem a získáním uspokojivé sonoanatomie – kompletní kruhový pohled na axilární tepnu v krátké ose), (ii) Doba vpichování (definovaná jako časový interval mezi začátkem zavádění jehly a koncem injekce lokálního anestetika jehlou), (iii) Doba výkonu (definovaná jako součet dob ​​zobrazení a vpichu). Tato definice časování byla publikována v jiných časopisech (viz naše reference - 3)
účastníci budou po celou dobu procedury sledováni (provádění bloků), průměrný čas na bloková vystoupení 30 minut
Bezpečnostní aspekty a potenciální komplikace; měřili jsme jakýkoli výskyt parestézie, vaskulární punkce, Hornerova syndromu, dyspnoe a symptomů naznačujících toxicitu LA
Časové okno: Účastníci budou sledováni po celou dobu procedury (průměrná doba trvání 30 minut), během operace (průměrná doba trvání 2 až 4 hodiny) a 1 týden po operaci (telefonicky).
Toto je složené měřítko výsledku. Bezpečnostní aspekty a potenciální komplikace jsme měřili záznamem jakéhokoli výskytu parestézie a cévní punkce během blokových výkonů, jakýkoli Hornerův syndrom, dyspnoe a symptomy naznačující toxicitu lokálních anestetik byly rutinně kontrolovány po výkonu a během operace. Abychom dále zvýšili bezpečnost pacienta, stále bychom pacienta 1 týden po operaci telefonicky sledovali
Účastníci budou sledováni po celou dobu procedury (průměrná doba trvání 30 minut), během operace (průměrná doba trvání 2 až 4 hodiny) a 1 týden po operaci (telefonicky).
přiměřenost bloku pro aplikaci turniketu
Časové okno: účastníci by byli po celou dobu operace sledováni, zda si během operace stěžovali na bolest v místě toniketu; průměrná doba provozu 2 - 4 hodiny
Výskyt bolesti turniketu; to by popisovalo, zda bloková technika pokrývá bolest turniketu
účastníci by byli po celou dobu operace sledováni, zda si během operace stěžovali na bolest v místě toniketu; průměrná doba provozu 2 - 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 949.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na Zadní přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit