Approccio convenzionale vs. posteriore nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare nel piano parasagittale ecoguidato
Un confronto prospettico randomizzato tra approccio laterale e posteriore nel blocco del plesso brachiale infraclavicolare parasagittale nel piano guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha confrontato il tradizionale blocco del plesso brachiale infraclavicolare con approccio laterale e posteriore parasagittale nel piano ecoguidato per la chirurgia dell'arto superiore. È stato anche eseguito uno studio su cadavere per completare i risultati.
Dopo aver ottenuto l'approvazione dal Comitato di etica medica, il Centro medico dell'Università Malaya (riferimento IRB n. 949.14 del 17 ottobre 2012), sono stati reclutati e randomizzati in modo prospettico 46 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore. È stata eseguita anche una dissezione cadaverica.
DISEGNO: studio prospettico randomizzato
SETTING: Centro unico, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur, Malesia; novembre 2012 a ottobre 2013
INTERVENTO: Sui pazienti sono stati eseguiti blocchi del plesso brachiale infraclavicolare nel piano parasagittale laterale o posteriore ecoguidati, a seconda della randomizzazione. Tutti i blocchi sono stati eseguiti utilizzando Stimuplex A da 21G x 4 pollici (B Braun Medical) senza stimolazione nervosa più SonoSite M-Turbo con sonda del trasduttore lineare HFL38x/13-6 MHz. A tutti i pazienti è stata iniettata una miscela di anestetico locale da 25 ml [lignocaina 2% (100 mg) più ropivacaina 0,75% (150 mg)]. Per lo studio su cadavere è stato utilizzato un volume totale di soluzione fisiologica allo 0,9% 25 ml miscelata con blu di metilene (0,2 ml).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 35 kg/m2
- Chirurgia dell'avambraccio, del polso o della mano
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso allo studio
- Neuropatia preesistente
- Infezione nel sito di puntura, ulcera cutanea
- Coagulopatia
- Paralisi del nervo frenico controlaterale, paralisi del nervo laringeo ricorrente controlaterale o pneumotorace
- Allergia agli anestetici locali ammidici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio posteriore
La principale differenza tra questo approccio a blocchi e l'approccio infraclavicolare convenzionale è il sito e l'angolo di inserimento dell'ago.
Altrimenti, il punto finale dell'iniezione di anestetico locale è rimasto lo stesso per entrambi gli approcci.
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Il punto di inserimento dell'ago era sopra il muscolo trapezio sufficientemente posteriore per consentire all'ago di passare tra la clavicola e la scapola in direzione dell'arteria ascellare.
Il punto di inserimento è stato rigorosamente allineato con l'asse lungo del fascio di ultrasuoni, ovvero con tecnica in-plane.
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Comparatore attivo: Approccio convenzionale
La principale differenza tra questo approccio a blocchi e l'approccio infraclavicolare convenzionale è il sito e l'angolo di inserimento dell'ago.
Altrimenti, il punto finale dell'iniezione di anestetico locale è rimasto lo stesso per entrambi gli approcci.
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Il punto di inserimento dell'ago dovrebbe trovarsi nella parte cefalica (laterale) della sonda ecografica, sotto la clavicola e medialmente al processo coracoideo.
Il punto di inserimento è stato rigorosamente allineato con l'asse lungo del fascio di ultrasuoni, ovvero con tecnica in-plane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo (capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale da parte del chirurgo)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione; come detto ogni operazione ha una durata variabile del tempo di funzionamento, tempo medio di funzionamento da 2 a 4 ore
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Tasso di successo - era equivalente all'anestesia chirurgica, definita come la capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione locale da parte del chirurgo. L'adeguatezza del blocco è stata determinata durante la valutazione del blocco motorio e sensoriale a intervalli prestabiliti, ogni 5 minuti fino a 30 minuti; Si prega di fare riferimento alla descrizione dettagliata dello studio. |
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'operazione; come detto ogni operazione ha una durata variabile del tempo di funzionamento, tempo medio di funzionamento da 2 a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri prestazionali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti durante tutta la procedura (esecuzione dei blocchi), tempo medio per le prestazioni dei blocchi 30 minuti
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Questa è una misura di risultato composito. L'assistente di anestesia registrerà il tempo necessario per eseguire la procedura come descritto di seguito: (i) Tempo di imaging (definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il contatto della sonda ecografica con il paziente e l'acquisizione di una sonoanatomia soddisfacente - una visione circolare completa dell'asse corto dell'arteria ascellare), (ii) Tempo di puntura (definito come il intervallo di tempo tra l'inizio dell'inserimento dell'ago e la fine dell'iniezione di anestetico locale attraverso l'ago), (iii) Tempo di esecuzione (definito come la somma dei tempi di imaging e di puntura). Questa definizione temporale era stata pubblicata in altre riviste (si prega di fare riferimento ai nostri riferimenti - 3) |
i partecipanti saranno seguiti durante tutta la procedura (esecuzione dei blocchi), tempo medio per le prestazioni dei blocchi 30 minuti
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Aspetti di sicurezza e potenziali complicazioni; abbiamo misurato qualsiasi incidenza di parestesia, puntura vascolare, sindrome di Horner, dispnea e sintomi suggestivi di tossicità LA
Lasso di tempo: I partecipanti sarebbero stati seguiti durante tutta la procedura (durata media 30 minuti), durante l'operazione (durata media da 2 a 4 ore) e 1 settimana dopo l'operazione (tramite telefonata)
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Questa è una misura di risultato composito.
Abbiamo misurato gli aspetti di sicurezza e le potenziali complicanze registrando qualsiasi incidenza di parestesie e punture vascolari durante le prestazioni di blocco, qualsiasi sindrome di Horner, dispnea e sintomi indicativi di tossicità da anestetico locale sono stati regolarmente controllati dopo la procedura e durante l'intervento chirurgico.
Per migliorare ulteriormente la sicurezza del paziente, continueremo a seguire il paziente tramite telefonata 1 settimana dopo l'intervento
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I partecipanti sarebbero stati seguiti durante tutta la procedura (durata media 30 minuti), durante l'operazione (durata media da 2 a 4 ore) e 1 settimana dopo l'operazione (tramite telefonata)
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adeguatezza del blocco per l'applicazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: i partecipanti sarebbero stati seguiti per tutta la durata dell'operazione se si fossero lamentati del dolore al sito del torniquet durante la durata dell'operazione; durata media di funzionamento 2 - 4 ore
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L'incidenza del dolore al laccio emostatico; questo descriverebbe se la tecnica del blocco copre il dolore del laccio emostatico
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i partecipanti sarebbero stati seguiti per tutta la durata dell'operazione se si fossero lamentati del dolore al sito del torniquet durante la durata dell'operazione; durata media di funzionamento 2 - 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Tran DQ, Charghi R, Finlayson RJ. The "double bubble" sign for successful infraclavicular brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1048-9. doi: 10.1213/01.ane.0000239077.49794.a5. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 949.14
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