Abordaje convencional versus posterior en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular en el plano parasagital guiado por ecografía
Una comparación prospectiva y aleatoria entre el abordaje lateral y posterior en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular en el plano parasagital guiado por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparó el bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ultrasonido en el plano parasagital con abordaje lateral y posterior convencional para la cirugía del miembro superior. También se realizó un estudio cadavérico para complementar los hallazgos.
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética Médica, Centro Médico de la Universidad de Malaya (número de referencia del IRB. 949.14 del 17 de octubre de 2012), se reclutaron prospectivamente y aleatorizaron 46 pacientes sometidos a cirugía de miembros superiores. También se realizó una disección cadavérica.
DISEÑO: Estudio prospectivo aleatorizado
ESCENARIO: Centro único, Centro Médico de la Universidad de Malaya, Kuala Lumpur, Malasia; noviembre de 2012 a octubre de 2013
INTERVENCIÓN: Se realizaron bloqueos del plexo braquial infraclaviculares en el plano parasagital lateral o posterior guiados por ecografía en los pacientes, según la aleatorización. Todos los bloqueos se realizaron con Stimuplex A de 21G x 4 pulgadas (B Braun Medical) sin estimulación nerviosa más SonoSite M-Turbo con sonda transductora lineal HFL38x/ 13-6 MHz. A todos los pacientes se les inyectó una mezcla de anestésico local de 25 ml [lidocaína al 2 % (100 mg) más ropivacaína al 0,75 % (150 mg)]. Para el estudio cadavérico se utilizó un volumen total de solución salina normal al 0,9% 25ml mezclada con azul de metileno (0,2ml).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - III
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m2
- Cirugía del antebrazo, la muñeca o la mano
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de dar su consentimiento para el estudio.
- Neuropatía preexistente
- Infección en el sitio de punción, úlcera cutánea.
- coagulopatía
- Parálisis del nervio frénico contralateral, parálisis del nervio laríngeo recurrente contralateral o neumotórax
- Alergia a las amidas anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje posterior
La principal diferencia entre este abordaje en bloque y el abordaje infraclavicular convencional es el sitio y el ángulo de inserción de la aguja.
De lo contrario, el punto final de la inyección de anestésico local siguió siendo el mismo para ambos enfoques.
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El punto de inserción de la aguja estaba sobre el músculo trapecio lo suficientemente posterior para permitir que la aguja pasara entre la clavícula y la escápula en dirección a la arteria axilar.
El punto de inserción se alineó estrictamente con el eje largo del haz de ultrasonido, es decir, técnica en el plano.
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Comparador activo: Enfoque convencional
La principal diferencia entre este abordaje en bloque y el abordaje infraclavicular convencional es el sitio y el ángulo de inserción de la aguja.
De lo contrario, el punto final de la inyección de anestésico local siguió siendo el mismo para ambos enfoques.
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El punto de inserción de la aguja estaría en la cara cefálica (lateral) de la sonda de ultrasonido, debajo de la clavícula y medial a la apófisis coracoides.
El punto de inserción se alineó estrictamente con el eje largo del haz de ultrasonido, es decir, técnica en el plano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito (capacidad de proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración local por parte del cirujano)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante toda la duración de la operación; como se indica, cada operación tiene una duración variable del tiempo de operación, tiempo de operación promedio de 2 a 4 horas
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Tasa de éxito: fue equivalente a la anestesia quirúrgica, definida como la capacidad de proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración local por parte del cirujano. La adecuación del bloqueo se determinó durante la evaluación del bloqueo motor y sensorial a intervalos predeterminados, cada 5 minutos hasta los 30 minutos; Consulte la descripción detallada del estudio. |
los participantes serán seguidos durante toda la duración de la operación; como se indica, cada operación tiene una duración variable del tiempo de operación, tiempo de operación promedio de 2 a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de rendimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán acompañados durante todo el procedimiento (ejecución de los bloques), tiempo promedio de ejecución de los bloques 30 minutos
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Esta es una medida de resultado compuesta. El asistente de anestesia registraría el tiempo requerido para realizar el procedimiento de la siguiente manera: (i) Tiempo de obtención de imágenes (definido como el intervalo de tiempo entre el contacto de la sonda de ultrasonido con el paciente y la adquisición de una sonoanatomía satisfactoria: una vista redonda completa del eje corto de la arteria axilar), (ii) Tiempo de punción (definido como el intervalo de tiempo entre el inicio de la inserción de la aguja y el final de la inyección del anestésico local a través de la aguja), (iii) Tiempo de ejecución (definido como la suma de los tiempos de obtención de imágenes y punción). Esta definición de tiempo se ha publicado en otras revistas (consulte nuestras referencias - 3) |
los participantes serán acompañados durante todo el procedimiento (ejecución de los bloques), tiempo promedio de ejecución de los bloques 30 minutos
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Aspectos de seguridad y posibles complicaciones; medimos por cualquier incidencia de parestesia, punción vascular, síndrome de Horner, disnea y síntomas sugestivos de toxicidad por LA
Periodo de tiempo: Los participantes serían seguidos durante todo el procedimiento (duración promedio de 30 minutos), durante la operación (duración promedio de 2 a 4 horas) y 1 semana después de la operación (a través de una llamada telefónica)
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Esta es una medida de resultado compuesta.
Medimos los aspectos de seguridad y las posibles complicaciones mediante el registro de cualquier incidencia de parestesia y punción vascular durante las actuaciones de bloqueo, el síndrome de Horner, la disnea y los síntomas sugestivos de toxicidad del anestésico local se controlaron de forma rutinaria después del procedimiento y durante la cirugía.
Para mejorar aún más la seguridad del paciente, aún haríamos un seguimiento del paciente por teléfono 1 semana después de la cirugía.
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Los participantes serían seguidos durante todo el procedimiento (duración promedio de 30 minutos), durante la operación (duración promedio de 2 a 4 horas) y 1 semana después de la operación (a través de una llamada telefónica)
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adecuación del bloque para la aplicación del torniquete
Periodo de tiempo: los participantes serían seguidos durante toda la duración de la operación si se quejaban de dolor en el sitio del torniquete durante la duración de la operación; duración media de funcionamiento 2 - 4 horas
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La incidencia de dolor de torniquete; esto describiría si la técnica de bloqueo cubre el dolor del torniquete
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los participantes serían seguidos durante toda la duración de la operación si se quejaban de dolor en el sitio del torniquete durante la duración de la operación; duración media de funcionamiento 2 - 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Tran DQ, Charghi R, Finlayson RJ. The "double bubble" sign for successful infraclavicular brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1048-9. doi: 10.1213/01.ane.0000239077.49794.a5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 949.14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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