Perinteinen vs. posteriorinen lähestymistapa ultraääniohjatussa parasagittaalisessa tasossa olevassa infraklavikulaarisessa olkapääpleksusblokissa
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu lateraalisen ja posteriorisen lähestymistavan välillä ultraääniohjatussa parasagittaalisessa tasossa olevassa infraklavikulaarisessa olkapääpleksusblokissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin tavanomaista lateraalista ja posteriorista lähestymistapaa parasagittaalista tasossa olevaa ultraääniohjattua infraclavicular brachial plexus blokkaa yläraajan leikkaukseen. Löydösten täydentämiseksi tehtiin myös ruumiintutkimus.
Saatuaan hyväksynnän lääketieteen eettiseltä komitealta, University Malaya Medical Center (IRB viitenumero 949.14, päivätty 17. lokakuuta 2012), 46 potilasta, joille tehtiin yläraajaleikkaus, rekrytoitiin ja satunnaistettiin. Myös ruumiinleikkaus tehtiin.
SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
ASETUS: Yksi keskus, Malayan yliopiston lääketieteellinen keskus, Kuala Lumpur, Malesia; marraskuuta 2012 lokakuuhun 2013
TOIMENPITEET: Potilaille tehtiin ultraääniohjattuja, lateraalisia tai posteriorisia parasagittaalisia in-taso-infraclavicular brachial plexus blokkauksia satunnaistamisesta riippuen. Kaikki lohkot suoritettiin käyttämällä 21G x 4 tuuman Stimuplex A:ta (B Braun Medical) ilman hermostimulaatiota sekä SonoSite M-Turboa HFL38x/13-6 MHz lineaarisen anturianturilla. 25 ml:n paikallispuudutusseos [Lignocaine 2% (100mg) plus Ropivacaine 0,75% (150mg)] ruiskutettiin kaikille potilaille. Kokonaistilavuus normaalia suolaliuosta 0,9 % 25 ml sekoitettuna metyleenisiniseen (0,2 ml) käytettiin ruumiintutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I - III
- Painoindeksi (BMI) on 20-35 kg/m2
- Kyynärvarren, ranteen tai käden leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tutkimukseen
- Aiempi neuropatia
- Infektio pistoskohdassa, ihohaava
- Koagulopatia
- Vastakkaisen sivuhermon halvaus, toistunut kurkunpään hermohalvaus tai ilmarinta
- Allergia amideille paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takasuuntainen lähestymistapa
Suurin ero tämän lohkomenetelmän ja tavanomaisen infraklavikulaarisen lähestymistavan välillä on neulan sisäänvientikohta ja -kulma.
Muuten paikallispuudutuksen injektion loppupiste pysyi samana molemmissa lähestymistavoissa.
|
Neulan sisäänvientikohta oli puolisuunnikkaan lihaksen päällä riittävän taaempana, jotta neula pääsi kulkemaan solisluun ja lapaluun välillä kainalovaltimon suuntaan.
Lisäyskohta kohdistettiin tiukasti ultraäänisäteen pitkän akselin eli in-plane-tekniikan kanssa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen lähestymistapa
Suurin ero tämän lohkomenetelmän ja tavanomaisen infraklavikulaarisen lähestymistavan välillä on neulan sisäänvientikohta ja -kulma.
Muuten paikallispuudutuksen injektion loppupiste pysyi samana molemmissa lähestymistavoissa.
|
Neulan sisäänvientikohta olisi ultraäänianturin pään sivupuolella, solisluun alapuolella ja coracoid-prosessin mediaalisessa osassa.
Lisäyskohta kohdistettiin tiukasti ultraäänisäteen pitkän akselin eli in-plane-tekniikan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti (kyky jatkaa leikkausta ilman, että tarvitaan suonensisäisiä huumeita, yleisanestesiaa, pelastuslohkoja tai kirurgin paikallista infiltraatiota)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko operaation ajan; kuten todettu, jokaisella toiminnolla on vaihteleva toiminta-aika, keskimääräinen toiminta-aika 2-4 tuntia
|
Onnistumisprosentti - vastasi kirurgista anestesiaa, joka määritellään kyvyksi jatkaa leikkausta ilman, että tarvitaan suonensisäisiä huumeita, yleisanestesiaa, pelastuslohkoja tai kirurgin paikallista infiltraatiota. Eston riittävyys määritettiin motorisen ja sensorisen salpauksen arvioinnin aikana ennalta määrätyin väliajoin, 5 minuutin välein 30 minuuttiin; Katso tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus. |
osallistujia seurataan koko operaation ajan; kuten todettu, jokaisella toiminnolla on vaihteleva toiminta-aika, keskimääräinen toiminta-aika 2-4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyparametrit
Aikaikkuna: osallistujia seurataan koko toimenpiteen ajan (lohkojen suorittaminen), lohkoesitysten keskimääräinen aika 30 minuuttia
|
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Anestesia-assistentti kirjaa toimenpiteen suorittamiseen tarvittavan ajan alla olevan kuvauksen mukaisesti: (i) Kuvantamisaika (määritelty aikaväliksi ultraäänianturin kosketuksen potilaaseen ja tyydyttävän sonoanatomian saavuttamisen välillä – täydellinen pyöreä lyhytakselinen näkymä kainalovaltimoon), (ii) neulausaika (määritelty aikaväli neulan työntämisen alkamisen ja neulan kautta annetun paikallispuudutuksen injektion päättymisen välillä. (iii) Suoritusaika (määritelty kuvantamis- ja neulausaikojen summana). Tämä ajoitusmääritys oli julkaistu muissa aikakauslehdissä (katso viitteitämme - 3) |
osallistujia seurataan koko toimenpiteen ajan (lohkojen suorittaminen), lohkoesitysten keskimääräinen aika 30 minuuttia
|
|
Turvallisuusnäkökohdat ja mahdolliset komplikaatiot; mittasimme parestesian, verisuonipunktion, Hornerin oireyhtymän, hengenahdistuksen ja LA-toksisuuteen viittaavien oireiden esiintyvyyden.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko toimenpiteen ajan (keskimääräinen kesto 30 minuuttia), leikkauksen aikana (keskimääräinen kesto 2-4 tuntia) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen (puhelun kautta)
|
Tämä on yhdistetty tulosmittaus.
Mittasimme turvallisuusnäkökohtia ja mahdollisia komplikaatioita kirjaamalla kaikki parestesia ja verisuonipunktio estoesitysten aikana, kaikki Hornerin oireyhtymä, hengenahdistus ja paikallispuudutustoksisuuteen viittaavat oireet tarkastettiin rutiininomaisesti toimenpiteen jälkeen ja leikkauksen aikana.
Potilaiden turvallisuuden parantamiseksi edelleen seuraamme potilasta puhelimitse viikon kuluttua leikkauksesta
|
Osallistujia seurataan koko toimenpiteen ajan (keskimääräinen kesto 30 minuuttia), leikkauksen aikana (keskimääräinen kesto 2-4 tuntia) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen (puhelun kautta)
|
|
lohkon riittävyys kiristyssidettä varten
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin koko leikkauksen ajan, valittivatko he kipua torniquet-kohdassa leikkauksen aikana; keskimääräinen toiminnan kesto 2 - 4 tuntia
|
Kiristekivun esiintyvyys; tämä kuvaisi, kattaako lohkotekniikka kiristyskipua
|
osallistujia seurattiin koko leikkauksen ajan, valittivatko he kipua torniquet-kohdassa leikkauksen aikana; keskimääräinen toiminnan kesto 2 - 4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Chin KJ, Perlas A, Chan VW, Brull R. Needle visualization in ultrasound-guided regional anesthesia: challenges and solutions. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):532-44. doi: 10.1016/j.rapm.2008.06.002.
- Hebbard P, Royse C. Ultrasound guided posterior approach to the infraclavicular brachial plexus. Anaesthesia. 2007 May;62(5):539. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05066.x. No abstract available.
- Tran DQ, Charghi R, Finlayson RJ. The "double bubble" sign for successful infraclavicular brachial plexus blockade. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1048-9. doi: 10.1213/01.ane.0000239077.49794.a5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 949.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .