Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus posterieure benadering bij echogeleide parasagittale in-plane infraclaviculaire brachiale plexusblokkade

1 juni 2015 bijgewerkt door: Beh Zhi Yuen, University of Malaya

Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking tussen laterale en posterieure benadering bij echogeleide parasagittale infraclaviculaire brachiale plexusblokkade in het vlak

De laterale parasagittale in-plane is de huidige conventionele benadering bij echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade. Deze techniek is echter minder populair omdat de plexus brachialis op het infraclaviculaire niveau dieper loopt in vergelijking met zijn loop proximaal, wat vaak aanleiding geeft tot een verminderde naaldvisualisatie vanwege de steile hoek van de naaldbaan ten opzichte van de ultrasone straal. Er werd een nieuwe posterieure parasagittale benadering in het vlak geïntroduceerd om de zichtbaarheid van de naald te verbeteren. Deze benadering bleek uitvoerbaar op basis van onze casusreeks, daarom willen de onderzoekers deze vergelijken met de conventionele methode in deze studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergeleek de conventionele parasagittale in-plane echogeleide infraclaviculaire plexus-brachiale blokkade voor operaties aan de bovenste ledematen. Ter aanvulling op de bevindingen werd ook een kadaveronderzoek uitgevoerd.

Na goedkeuring van de medisch-ethische commissie, University Malaya Medical Center (IRB-referentienr. 949.14 van 17 oktober 2012), werden 46 patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergingen, prospectief gerekruteerd en gerandomiseerd. Er werd ook een kadaverdissectie uitgevoerd.

DESIGN: Prospectieve gerandomiseerde studie

SNELHEID: Eén centrum, Universitair Medisch Centrum Malaya, Kuala Lumpur, Maleisië; november 2012 tot oktober 2013

INTERVENTIE: Echogeleide, laterale of posterieure parasagittale infraclaviculaire brachiale plexusblokkades in het vlak werden uitgevoerd bij patiënten, afhankelijk van randomisatie. Alle blokken werden uitgevoerd met behulp van 21G x 4 inch Stimuplex A (B Braun Medical) zonder zenuwstimulatie plus SonoSite M-Turbo met HFL38x/13-6 MHz lineaire transducersonde. Bij alle patiënten werd een mengsel van 25 ml lokaal anestheticum [lignocaïne 2% (100 mg) plus ropivacaïne 0,75% (150 mg)] geïnjecteerd. Een totaal volume normale zoutoplossing 0,9% 25 ml gemengd met methyleenblauw (0,2 ml) werd gebruikt voor kadaveronderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I - III
  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2
  • Chirurgie van de onderarm, pols of hand

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Infectie op de plaats van de punctie, huidzweer
  • Coagulopathie
  • Contralaterale verlamming van de nervus phrenicus, contralaterale terugkerende verlamming van de nervus larynx of pneumothorax
  • Allergie voor lokale anesthetica van amiden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterior benadering
Het belangrijkste verschil tussen deze blokbenadering en de conventionele infraclaviculaire benadering is de plaats en hoek van het inbrengen van de naald. Anders bleef het eindpunt van lokale anesthesie-injectie hetzelfde voor beide benaderingen.
Procedure: Posterior benadering
Het inbrengpunt van de naald bevond zich boven de trapeziusspier, voldoende posterieur om de naald tussen het sleutelbeen en het schouderblad in de richting van de okselslagader te laten passeren. Het inbrengpunt was strikt uitgelijnd met de lange as van de ultrasone straal, d.w.z. in-plane techniek.
Actieve vergelijker: Conventionele aanpak
Het belangrijkste verschil tussen deze blokbenadering en de conventionele infraclaviculaire benadering is de plaats en hoek van het inbrengen van de naald. Anders bleef het eindpunt van lokale anesthesie-injectie hetzelfde voor beide benaderingen.
Procedure: Conventionele aanpak
Het naaldinbrengpunt bevindt zich aan de cephalad (laterale) kant van de ultrasone sonde, onder het sleutelbeen en mediaal van het coracoïde proces. Het inbrengpunt was strikt uitgelijnd met de lange as van de ultrasone straal, d.w.z. in-plane techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage (vermogen om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale infiltratie door de chirurg)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de hele operatie gevolgd; zoals vermeld heeft elke operatie een variabele werkingstijd, gemiddelde operatietijd 2 tot 4 uur

Slagingspercentage - was gelijk aan chirurgische anesthesie, gedefinieerd als het vermogen om door te gaan met een operatie zonder de noodzaak van intraveneuze narcotica, algemene anesthesie, reddingsblokkades of lokale infiltratie door de chirurg.

De toereikendheid van de blokkade werd bepaald tijdens de beoordeling van de motorische en sensorische blokkade met vooraf bepaalde tussenpozen, elke 5 minuten tot 30 minuten; Raadpleeg de gedetailleerde studiebeschrijving.
deelnemers worden gedurende de hele operatie gevolgd; zoals vermeld heeft elke operatie een variabele werkingstijd, gemiddelde operatietijd 2 tot 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatieparameters
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de hele procedure gevolgd (het uitvoeren van de blokken), gemiddelde tijd voor blokuitvoeringen 30 minuten

Dit is een samengestelde uitkomstmaat. De anesthesieassistent registreert de tijd die nodig is om de procedure uit te voeren zoals hieronder beschreven:

(i) Beeldvormingstijd (gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het contact van de ultrasone sonde met de patiënt en het verkrijgen van een bevredigende sonoanatomie - een volledig rond beeld over de korte as van de okselslagader), (ii) Naaldtijd (gedefinieerd als de tijdsinterval tussen het begin van het inbrengen van de naald en het einde van de lokale anesthesie-injectie door de naald), (iii) uitvoeringstijd (gedefinieerd als de som van de beeldvormings- en naaldtijd). Deze timingdefinitie was gepubliceerd in andere tijdschriften (raadpleeg onze referenties - 3)
deelnemers worden gedurende de hele procedure gevolgd (het uitvoeren van de blokken), gemiddelde tijd voor blokuitvoeringen 30 minuten
Veiligheidsaspecten en mogelijke complicaties; we hebben gemeten aan de hand van elke incidentie van paresthesie, vasculaire punctie, het syndroom van Horner, dyspnoe en symptomen die wijzen op LA-toxiciteit
Tijdsspanne: Deelnemers zouden gedurende de hele procedure worden gevolgd (gemiddelde duur 30 minuten), tijdens de operatie (gemiddelde duur 2 tot 4 uur) en 1 week na de operatie (via een telefoontje).
Dit is een samengestelde uitkomstmaat. We maten de veiligheidsaspecten en mogelijke complicaties door elke incidentie van paresthesie en vasculaire punctie tijdens blokuitvoeringen vast te leggen, het syndroom van Horner, dyspnoe en symptomen die wijzen op lokale anesthetische toxiciteit werden routinematig gecontroleerd na de procedure en tijdens de operatie. Om de veiligheid van de patiënt verder te vergroten, zouden we de patiënt 1 week na de operatie nog steeds telefonisch opvolgen
Deelnemers zouden gedurende de hele procedure worden gevolgd (gemiddelde duur 30 minuten), tijdens de operatie (gemiddelde duur 2 tot 4 uur) en 1 week na de operatie (via een telefoontje).
geschiktheid van het blok voor het aanbrengen van een tourniquet
Tijdsspanne: deelnemers zouden gedurende de hele operatie worden gevolgd, ongeacht of ze tijdens de operatie over pijn op de plaats van de torniques klaagden; gemiddelde werkingsduur 2 - 4 uur
De incidentie van tourniquetpijn; dit zou beschrijven of de bloktechniek tourniquetpijn dekt
deelnemers zouden gedurende de hele operatie worden gevolgd, ongeacht of ze tijdens de operatie over pijn op de plaats van de torniques klaagden; gemiddelde werkingsduur 2 - 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beh Zhi Yuen, MD, M.Anaes, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 949.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren