システイン、トリプトファン、チロシンのサプリメントの母乳への影響
2016年9月7日 更新者：Jeff Meyer、Centre for Addiction and Mental Health
このプロジェクトの目的は、母乳中のレベルへの影響に焦点を当てた、自然健康製品 (NHP) による栄養補助食品の効果を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳中および血漿中のシステイン濃度に対する経口システインの影響は、授乳中の母親で測定されます。
研究者は、この研究でトリプトファンとチロシンを研究しません. タイトルは、他の過去の研究から残されている概要のタイトルです (ただし、研究者は現時点でシステインのみを評価しています)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、現在母乳育児をしている健康な母親ですが、研究の時点で母乳育児をやめる予定です
- 報告されているように、被験者は健康でなければなりません
- 被験者は薬を服用していません
- -被験者は投与前8週間以内に治験薬を服用していません
- -被験者は、提案された治療の成分に対する既知の過敏症を持っていません
- -被験者は重度の薬物アレルギーまたは薬物過敏症の病歴を持っていません
含めるためのその他の一般的な医学的要件：
- 18～45歳
- BMI 19～40 (kg/m2)
- 安静時の脈拍は 45 ～ 100 bpm
- 収縮期血圧が 91 ～ 139 mmHg（両端を含む）
- -拡張期血圧が51〜90 mmHg（両端を含む）
- 起立時の血圧変化 <20 mmHg (仰臥位と立位 (1 分間) の収縮期血圧の差に基づく)
- 被験者は、レポートと一般的な健康アンケートへの回答に基づいて健康です
除外基準:
- -被験者は投与前8週間以内に治験薬を服用しました
- 被験者は妊娠している（スクリーニング時およびサプリメント摂取日の尿妊娠検査に基づく）
- -対象は、提案された治療の成分または関連化合物に対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は、アナフィラキシー反応、すなわち息切れおよび/または血圧低下を伴う重度の薬物アレルギーまたは薬物過敏症の病歴を持っています
- 1日に1箱以上のタバコを吸っている被験者は研究から除外されます
- 被験者は研究日に乳児を母乳で育てることを決定します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：補足なし
このグループの被験者はサプリメントを受け取りません
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アクティブコンパレータ：L-システイン 1.5 グラム
介入: L-システイン 1.5 g の単回投与。
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商号は株式会社ニュールートハーバルです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：L-システイン 3 グラム
介入: L-システイン 3.0 g の単回投与。
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商号は株式会社ニュールートハーバルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳のシステイン濃度
時間枠：主なプロトコルは、アミノ酸の薬物動態が測定される 10 時間です。
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10時間にわたる急性投与の前後のアミノ酸の測定
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主なプロトコルは、アミノ酸の薬物動態が測定される 10 時間です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿システインレベル
時間枠：これらは、システインの投与の前後 10 時間にわたってサンプリングされます。
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これらは、10 時間にわたる血漿システイン レベルの急激な変化です。
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これらは、システインの投与の前後 10 時間にわたってサンプリングされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeff Meyer, MD,PhD、Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 100-2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。