L'effetto degli integratori di cisteina, triptofano e tirosina sul latte materno
7 settembre 2016 aggiornato da: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dell'integrazione alimentare con un prodotto naturale per la salute (NHP) con particolare attenzione ai suoi effetti sui suoi livelli nel latte materno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'effetto della cisteina orale sui suoi livelli nel latte materno e nel plasma sarà misurato nelle madri che allattano.
Gli investigatori non studieranno il triptofano e la tirosina in questo studio. Il titolo è un titolo di panoramica lasciato da altri studi passati (ma gli investigatori stanno valutando solo la cisteina in questo momento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti sarebbero madri sane che stanno allattando al seno al momento, ma intendono interrompere al momento dello studio
- Il soggetto, a quanto riferito, dovrebbe godere di buona salute
- Il soggetto non sta assumendo alcun farmaco
- Il soggetto non sta assumendo alcun medicinale sperimentale nelle 8 settimane precedenti la somministrazione
- Il soggetto non presenta alcuna ipersensibilità nota ai componenti del trattamento proposto
- Il soggetto non ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità ai farmaci
Altri requisiti medici generali per l'inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni
- IMC da 19 a 40 (kg/m2)
- Polso a riposo tra 45 e 100 bpm
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 91 e 139 mmHg (inclusi)
- Pressione arteriosa diastolica compresa tra 51 e 90 mmHg (inclusi)
- Variazione della pressione arteriosa ortostatica <20 mmHg (basata sulla differenza tra pressione arteriosa sistolica in posizione supina e in piedi (1 minuto))
- Il soggetto è in buona salute in base al rapporto e alla risposta al questionario sulla salute generale
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale nelle 8 settimane precedenti la somministrazione
- Il soggetto è incinta (in base al test di gravidanza sulle urine al momento dello screening e al giorno dell'assunzione del supplemento)
- Il soggetto ha nota ipersensibilità ai componenti del trattamento proposto o ai composti correlati
- Il soggetto ha una storia di grave allergia al farmaco o ipersensibilità al farmaco che comporta una reazione anafilattica, vale a dire mancanza di respiro e/o pressione sanguigna ridotta
- I soggetti che fumano più di un pacchetto di sigarette al giorno saranno esclusi dallo studio
- Il soggetto decide di allattare il bambino il giorno dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun supplemento
I soggetti di questo gruppo non riceveranno il supplemento
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Comparatore attivo: 1,5 grammi di l-cisteina
Intervento: singola dose di 1,5 g di L-cisteina.
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Il nome commerciale è New Root Herbal Inc.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3 grammi di l-cisteina
Intervento: singola dose di 3,0 g di L-cisteina.
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Il nome commerciale è New Root Herbal Inc.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di cisteina nel latte materno
Lasso di tempo: Il protocollo principale è di 10 ore di tempo in cui viene misurata la farmacocinetica dell'amminoacido.
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misurazione dell'amminoacido prima e dopo la somministrazione acuta per un periodo di 10 ore
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Il protocollo principale è di 10 ore di tempo in cui viene misurata la farmacocinetica dell'amminoacido.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli plasmatici di cisteina
Lasso di tempo: Questi vengono campionati oltre 10 ore prima e dopo la somministrazione di cisteina
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Questi sono i cambiamenti acuti nei livelli plasmatici di cisteina nell'arco di 10 ore
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Questi vengono campionati oltre 10 ore prima e dopo la somministrazione di cisteina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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