Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок цистеина, триптофана и тирозина на грудное молоко

7 сентября 2016 г. обновлено: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Целью этого проекта является изучение влияния пищевых добавок с натуральными продуктами для здоровья (NHP) с акцентом на их влияние на их уровни в грудном молоке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние перорального цистеина на его уровни в грудном молоке и плазме будет измеряться у кормящих матерей.

Исследователи не будут изучать триптофан и тирозин в этом исследовании. Название является обзорным названием, оставшимся от других прошлых исследований (но исследователи в настоящее время оценивают только цистеин).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут здоровые матери, которые кормят грудью в данный момент, но планируют прекратить на время исследования.
  • Субъект, как сообщается, должен быть в добром здравии.
  • Субъект не принимает никаких лекарств
  • Субъект не принимает какой-либо исследуемый лекарственный препарат в течение 8 недель до дозирования.
  • Субъект не имеет какой-либо известной гиперчувствительности к компонентам предлагаемого лечения.
  • У субъекта нет в анамнезе тяжелой лекарственной аллергии или лекарственной гиперчувствительности.

Другие общие медицинские требования для включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет
  • ИМТ от 19 до 40 (кг/м2)
  • Пульс в покое от 45 до 100 ударов в минуту
  • Систолическое артериальное давление от 91 до 139 мм рт.ст. (включительно)
  • Диастолическое артериальное давление от 51 до 90 мм рт.ст. (включительно)
  • Изменение ортостатического артериального давления <20 мм рт. ст. (на основе разницы между систолическим артериальным давлением в положении лежа и стоя (1 минута))
  • Субъект находится в добром здравии на основании его отчета и ответов на анкету общего состояния здоровья.

Критерий исключения:

  • Субъект принимал какой-либо исследуемый лекарственный препарат в течение 8 недель до дозирования.
  • Субъект беременна (на основе теста мочи на беременность во время скрининга и в день приема добавки)
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к компонентам предлагаемого лечения или родственным соединениям.
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность к лекарственным средствам, включая анафилактическую реакцию, то есть одышку и/или снижение артериального давления.
  • Субъекты, выкуривающие более одной пачки сигарет в день, будут исключены из исследования.
  • Субъект решает кормить ребенка грудью в день исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без доплаты
Субъекты этой группы не будут получать надбавку
Активный компаратор: 1,5 грамма L-цистеина
Вмешательство: разовая доза 1,5 г L-цистеина.
Диетическая добавка: L-цистеин
Торговое название New Root Herbal Inc.
Другие имена:
  • Цистеин
Активный компаратор: 3 грамма L-цистеина
Вмешательство: разовая доза 3,0 г L-цистеина.
Диетическая добавка: L-цистеин
Торговое название New Root Herbal Inc.
Другие имена:
  • Цистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень цистеина в грудном молоке
Временное ограничение: Основной протокол составляет 10 часов, когда измеряется фармакокинетика аминокислоты.

измерение аминокислот до и после острого введения в течение 10-часового периода

  • Первым визитом будет скрининговый визит, во время которого субъекты будут оцениваться на предмет общего состояния здоровья с помощью стандартизированной анкеты о состоянии здоровья. Анализ мочи будет сделан для того, чтобы скрининг на любое употребление наркотиков.
  • Во время второго визита каждый субъект будет проверен на уровень аминокислот в плазме в течение дня. Кроме того, будет проверено грудное молоко, чтобы изучить влияние этих добавок на содержание аминокислот в грудном молоке в несколько моментов времени в оба дня.
Основной протокол составляет 10 часов, когда измеряется фармакокинетика аминокислоты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень цистеина в плазме
Временное ограничение: Их берут за 10 часов до и после введения цистеина.
Это острые изменения уровня цистеина в плазме в течение 10 часов.
Их берут за 10 часов до и после введения цистеина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования L-цистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться