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El efecto de los suplementos de cisteína, triptófano y tirosina en la leche materna

7 de septiembre de 2016 actualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
El propósito de este proyecto es estudiar el efecto de la suplementación dietética con un producto natural para la salud (NHP) con un enfoque en sus efectos sobre sus niveles en la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El efecto de la cisteína oral sobre sus niveles en leche materna y plasma se medirá en madres lactantes.

Los investigadores no estudiarán el triptófano y la tirosina en este estudio. El título es un título general que quedó de otros estudios anteriores (pero los investigadores solo están evaluando la cisteína en este momento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos serían madres sanas que están amamantando en este momento, pero planean dejar de hacerlo en el momento del estudio.
  • El sujeto, según lo informado, debe estar en buen estado de salud.
  • El sujeto no está tomando ningún medicamento.
  • El sujeto no está tomando ningún medicamento en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
  • El sujeto no tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento propuesto.
  • El sujeto no tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos.

Otros requisitos médicos generales para la inclusión:

  • 18 a 45 años
  • IMC 19 a 40 (kg/m2)
  • Pulso en reposo entre 45 y 100 lpm
  • Presión arterial sistólica entre 91 y 139 mmHg (inclusive)
  • Presión arterial diastólica entre 51 y 90 mmHg (inclusive)
  • Cambio de la presión arterial ortostática <20 mmHg (basado en la diferencia entre la presión arterial sistólica en decúbito supino y de pie (1 minuto))
  • El sujeto goza de buena salud según su informe y la respuesta al cuestionario de salud general.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tomado cualquier medicamento en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
  • El sujeto está embarazada (según la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y el día de la ingesta del suplemento)
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los componentes del tratamiento propuesto o a compuestos relacionados.
  • El sujeto tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos que implica una reacción anafiláctica, es decir, dificultad para respirar y/o presión arterial reducida.
  • Los sujetos que fumen más de un paquete de cigarrillos por día serán excluidos del estudio.
  • El sujeto decide amamantar al bebé el día del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin suplemento
Los sujetos de este grupo no recibirán el suplemento
Comparador activo: 1,5 gramos de l-cisteína
Intervención: dosis única de 1,5 g de L-cisteína.
Suplemento dietético: L-cisteína
El nombre comercial es New Root Herbal Inc.
Otros nombres:
  • Cisteína
Comparador activo: 3 gramos de l-cisteína
Intervención: dosis única de 3,0 g de L-cisteína.
Suplemento dietético: L-cisteína
El nombre comercial es New Root Herbal Inc.
Otros nombres:
  • Cisteína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cisteína en leche materna
Periodo de tiempo: El protocolo principal ocurre de 10 horas de tiempo cuando se mide la farmacocinética del aminoácido.

medición de aminoácidos antes y después de la administración aguda durante un período de 10 horas

  • La primera visita sería la visita de selección, en la que se evaluará el estado de salud general de los sujetos a través de un cuestionario de salud estandarizado. Se realizará una prueba de orina para detectar cualquier uso de drogas.
  • En la segunda visita, a cada sujeto se le haría una prueba de los niveles plasmáticos del aminoácido durante el día. Además, se analizará la leche materna para examinar el efecto de estos suplementos en el contenido de aminoácidos de la leche materna en algunos puntos de tiempo en ambos días.
El protocolo principal ocurre de 10 horas de tiempo cuando se mide la farmacocinética del aminoácido.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de cisteína en plasma
Periodo de tiempo: Estos se muestrean durante 10 horas antes y después de la administración de cisteína.
Estos son los cambios agudos en los niveles de cisteína en plasma durante 10 horas
Estos se muestrean durante 10 horas antes y después de la administración de cisteína.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 100-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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