L'effet des suppléments de cystéine, de tryptophane et de tyrosine sur le lait maternel
7 septembre 2016 mis à jour par: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Le but de ce projet est d'étudier l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un produit de santé naturel (PSN) en mettant l'accent sur ses effets sur ses niveaux dans le lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la cystéine orale sur ses niveaux dans le lait maternel et le plasma sera mesuré chez les mères allaitantes.
Les chercheurs n'étudieront pas le tryptophane et la tyrosine dans cette étude. Le titre est un titre de synthèse laissé par d'autres études antérieures (mais les chercheurs évaluent uniquement la cystéine pour le moment).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seraient des mères en bonne santé qui allaitent en ce moment, mais prévoient d'arrêter au moment de l'étude
- Le sujet, comme indiqué, doit être en bonne santé
- Le sujet ne prend aucun médicament
- Le sujet ne prend aucun médicament expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration
- Le sujet ne présente aucune hypersensibilité connue aux composants du traitement proposé
- Le sujet n'a pas d'antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité médicamenteuse
Autres exigences médicales générales pour l'inclusion :
- 18 à 45 ans
- IMC 19 à 40 (kg/m2)
- Pouls au repos entre 45 et 100 bpm
- Pression artérielle systolique entre 91 et 139 mmHg (inclus)
- Tension artérielle diastolique entre 51 et 90 mmHg (inclus)
- Modification de la pression artérielle orthostatique < 20 mmHg (basée sur la différence entre la pression artérielle systolique en position couchée et debout (1 minute))
- Le sujet est en bonne santé d'après son rapport et sa réponse au questionnaire de santé général
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant l'administration
- Le sujet est enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire au moment du dépistage et le jour de la prise de supplément)
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux composants du traitement proposé ou à des composés apparentés
- Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité médicamenteuse impliquant une réaction anaphylactique, c'est-à-dire un essoufflement et/ou une pression artérielle réduite
- Les sujets qui fument plus d'un paquet de cigarettes par jour seront exclus de l'étude
- Le sujet décide d'allaiter le nourrisson le jour de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de supplément
Les sujets de ce groupe ne recevront pas le supplément
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Comparateur actif: 1,5 gramme de l-cystéine
Intervention : dose unique de 1,5 g de L-Cystéine.
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Le nom commercial est New Root Herbal Inc.
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 grammes de l-cystéine
Intervention : dose unique de 3,0 g de L-Cystéine.
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Le nom commercial est New Root Herbal Inc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cystéine dans le lait maternel
Délai: Le protocole principal se déroule sur 10 heures de temps lorsque la pharmacocinétique de l'acide aminé est mesurée.
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mesure des acides aminés avant et après administration aiguë sur une période de 10 heures
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Le protocole principal se déroule sur 10 heures de temps lorsque la pharmacocinétique de l'acide aminé est mesurée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux plasmatiques de cystéine
Délai: Ceux-ci sont prélevés sur 10 heures avant et après administration de cystéine
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Ce sont les changements aigus des taux plasmatiques de cystéine sur 10 heures
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Ceux-ci sont prélevés sur 10 heures avant et après administration de cystéine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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