Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van supplementen met cysteïne, tryptofaan en tyrosine op moedermelk

7 september 2016 bijgewerkt door: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Het doel van dit project is het bestuderen van het effect van voedingssupplementen met een natuurlijk gezondheidsproduct (NHP) met de nadruk op de effecten ervan op de niveaus ervan in de moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van oraal cysteïne op het gehalte ervan in moedermelk en plasma zal worden gemeten bij moeders die borstvoeding geven.

Tryptofaan en tyrosine gaan de onderzoekers in dit onderzoek niet bestuderen. De titel is een overzichtstitel die is overgebleven van andere onderzoeken uit het verleden (maar de onderzoekers beoordelen momenteel alleen cysteïne).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn gezonde moeders die momenteel borstvoeding geven, maar van plan zijn te stoppen op het moment van onderzoek
  • Het onderwerp, zoals gerapporteerd, zou in goede gezondheid moeten verkeren
  • De proefpersoon gebruikt geen medicijnen
  • De proefpersoon neemt binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering geen geneesmiddel voor onderzoek in
  • De proefpersoon heeft geen bekende overgevoeligheid voor componenten in de voorgestelde behandeling
  • De patiënt heeft geen voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of geneesmiddelovergevoeligheid

Andere algemene medische vereisten voor opname:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar
  • BMI 19 tot 40 (kg/m2)
  • Polsslag in rust tussen 45 en 100 slagen per minuut
  • Systolische bloeddruk tussen 91 en 139 mmHg (inclusief)
  • Diastolische bloeddruk tussen 51 en 90 mmHg (inclusief)
  • Orthostatische bloeddrukverandering <20 mmHg (gebaseerd op het verschil tussen systolische bloeddruk in liggende en staande (1 minuut))
  • Het onderwerp is in goede gezondheid op basis van hun rapport en antwoord op de algemene gezondheidsvragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel voor onderzoek ingenomen
  • De proefpersoon is zwanger (gebaseerd op een urinezwangerschapstest op het moment van screening en de dag van inname van supplementen)
  • Van de patiënt is bekend dat hij overgevoelig is voor componenten in de voorgestelde behandeling of voor verwante verbindingen
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of geneesmiddelovergevoeligheid met een anafylactische reactie, d.w.z. kortademigheid en/of verlaagde bloeddruk
  • Proefpersonen die meer dan één pakje sigaretten per dag roken, worden van het onderzoek uitgesloten
  • De proefpersoon besluit de baby op de studiedag borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen toeslag
Deze groep proefpersonen krijgt het supplement niet
Actieve vergelijker: 1,5 gram l-cysteïne
Interventie: enkele dosis van 1,5 g L-cysteïne.
Voedingssupplement: L-cysteïne
De handelsnaam is New Root Herbal Inc.
Andere namen:
  • Cysteïne
Actieve vergelijker: 3 gram l-cysteïne
Interventie: enkele dosis van 3,0 g L-cysteïne.
Voedingssupplement: L-cysteïne
De handelsnaam is New Root Herbal Inc.
Andere namen:
  • Cysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cysteïnegehalte in moedermelk
Tijdsspanne: Het hoofdprotocol duurt 10 uur wanneer de farmacokinetiek van het aminozuur wordt gemeten.

meting van aminozuur voor en na acute toediening gedurende een periode van 10 uur

  • Het eerste bezoek zou het screeningsbezoek zijn, waarbij de proefpersonen zullen worden beoordeeld op algemene gezondheidstoestand door middel van een gestandaardiseerde gezondheidsvragenlijst. Er zal een urinetest worden gedaan om te screenen op eventueel drugsgebruik.
  • Bij het tweede bezoek zou elke proefpersoon gedurende de dag worden getest op plasmaspiegels van het aminozuur. Daarnaast wordt moedermelk op beide dagen op enkele tijdstippen getest om het effect van deze supplementen op het aminozuurgehalte van de moedermelk te onderzoeken.
Het hoofdprotocol duurt 10 uur wanneer de farmacokinetiek van het aminozuur wordt gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cysteïnespiegels in het plasma
Tijdsspanne: Deze worden gedurende 10 uur voor en na toediening van cysteïne bemonsterd
Dit zijn de acute veranderingen in plasmacysteïnespiegels gedurende 10 uur
Deze worden gedurende 10 uur voor en na toediening van cysteïne bemonsterd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op L-cysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren