O efeito dos suplementos de cisteína, triptofano e tirosina no leite materno
7 de setembro de 2016 atualizado por: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
O objetivo deste projeto é estudar o efeito da suplementação dietética com um produto natural para a saúde (NHP) com foco em seus efeitos em seus níveis no leite materno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O efeito da cisteína oral em seus níveis no leite materno e no plasma será medido em mães que amamentam.
Os investigadores não estudarão o triptofano e a tirosina neste estudo. O título é um título de visão geral que restou de outros estudos anteriores (mas os investigadores estão avaliando apenas a cisteína neste momento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos seriam mães saudáveis que estão amamentando no momento, mas planejam parar no momento do estudo
- O sujeito, conforme relatado, deve estar em boas condições de saúde
- O sujeito não está tomando nenhum medicamento
- O sujeito não está tomando nenhum medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da dosagem
- O sujeito não tem nenhuma hipersensibilidade conhecida aos componentes do tratamento proposto
- O sujeito não tem histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos
Outros requisitos médicos gerais para inclusão:
- 18 a 45 anos
- IMC 19 a 40 (kg/m2)
- Pulso em repouso entre 45 e 100 bpm
- Pressão arterial sistólica entre 91 e 139 mmHg (inclusive)
- Pressão arterial diastólica entre 51 e 90 mmHg (inclusive)
- Alteração da pressão arterial ortostática <20 mmHg (com base na diferença entre a pressão arterial sistólica supina e em pé (1 minuto))
- O sujeito está de boa saúde com base em seu relatório e resposta ao questionário de saúde geral
Critério de exclusão:
- O sujeito tomou qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da dosagem
- O sujeito está grávida (com base no teste de gravidez na urina no momento da triagem e no dia da ingestão do suplemento)
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a componentes do tratamento proposto ou a compostos relacionados
- O sujeito tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade a medicamentos envolvendo uma reação anafilática, ou seja, falta de ar e/ou pressão arterial reduzida
- Indivíduos que fumam mais de um maço de cigarro por dia serão excluídos do estudo
- O sujeito decide amamentar o bebê no dia do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem suplemento
Os sujeitos deste grupo não receberão o suplemento
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Comparador Ativo: 1,5 gramas de l-cisteína
Intervenção: dose única de 1,5 g de L-cisteína.
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O nome comercial é New Root Herbal Inc.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3 gramas de l-cisteína
Intervenção: dose única de 3,0 g de L-cisteína.
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O nome comercial é New Root Herbal Inc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de cisteína no leite materno
Prazo: O protocolo principal ocorre de 10 horas de tempo quando a farmacocinética do aminoácido é medida.
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medição de aminoácidos antes e depois da administração aguda durante um período de 10 horas
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O protocolo principal ocorre de 10 horas de tempo quando a farmacocinética do aminoácido é medida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis plasmáticos de cisteína
Prazo: Estes são amostrados mais de 10 horas antes e depois da administração de cisteína
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Estas são as mudanças agudas nos níveis de cisteína plasmática ao longo de 10 horas
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Estes são amostrados mais de 10 horas antes e depois da administração de cisteína
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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