Vliv doplňků cysteinu, tryptofanu a tyrosinu na mateřské mléko
7. září 2016 aktualizováno: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Účelem tohoto projektu je studovat vliv suplementace stravy přírodním zdravotním produktem (NHP) se zaměřením na jeho účinky na jeho hladiny v mateřském mléce.
Přehled studie
Detailní popis
Účinek perorálního cysteinu na jeho hladiny v mateřském mléce a plazmě bude měřen u kojících matek.
Vyšetřovatelé nebudou v této studii studovat tryptofan a tyrosin. Název je souhrnným názvem, který zbyl z jiných minulých studií (ale výzkumníci v tuto chvíli posuzují pouze cystein).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by byly zdravé matky, které v současné době kojí, ale plánují přestat v době studie
- Subjekt, jak bylo uvedeno, by měl být v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt neužívá žádné léky
- Subjekt neužívá žádný hodnocený léčivý přípravek během 8 týdnů před podáním dávky
- Subjekt nemá žádnou známou přecitlivělost na složky navrhované léčby
- Subjekt nemá v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost na léky
Další všeobecné zdravotní požadavky pro zařazení:
- Věk 18 až 45 let
- BMI 19 až 40 (kg/m2)
- Klidový puls mezi 45 a 100 bpm
- Systolický krevní tlak mezi 91 a 139 mmHg (včetně)
- Diastolický krevní tlak mezi 51 a 90 mmHg (včetně)
- Ortostatická změna krevního tlaku <20 mmHg (na základě rozdílu mezi systolickým krevním tlakem vleže a ve stoje (1 minuta))
- Na základě zprávy a odpovědi na všeobecný zdravotní dotazník je subjekt v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 8 týdnů před podáním dávky
- Subjekt je těhotný (na základě těhotenského testu moči v době screeningu a v den příjmu doplňku)
- Subjekt má známou přecitlivělost na složky navrhované léčby nebo na příbuzné sloučeniny
- Subjekt měl v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost na léky zahrnující anafylaktické reakce, tj. dušnost a/nebo snížený krevní tlak
- Subjekty, které kouří více než jeden balíček cigaret denně, budou ze studie vyloučeny
- Subjekt se rozhodne kojit dítě v den studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný doplněk
Předměty této skupiny příplatek neobdrží
|
|
|
Aktivní komparátor: 1,5 gramu l-cysteinu
Intervence: jednorázová dávka 1,5 g L-cysteinu.
|
Obchodní název je New Root Herbal Inc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3 gramy l-cysteinu
Intervence: jednorázová dávka 3,0 g L-cysteinu.
|
Obchodní název je New Root Herbal Inc.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cysteinu v mateřském mléce
Časové okno: Hlavním protokolem je 10 hodin času, kdy se měří farmakokinetika aminokyseliny.
|
měření aminokyselin před a po akutním podání po dobu 10 hodin
|
Hlavním protokolem je 10 hodin času, kdy se měří farmakokinetika aminokyseliny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny cysteinu
Časové okno: Ty se odebírají 10 hodin před a po podání cysteinu
|
Jedná se o akutní změny plazmatických hladin cysteinu během 10 hodin
|
Ty se odebírají 10 hodin před a po podání cysteinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .