Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňků cysteinu, tryptofanu a tyrosinu na mateřské mléko

7. září 2016 aktualizováno: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Účelem tohoto projektu je studovat vliv suplementace stravy přírodním zdravotním produktem (NHP) se zaměřením na jeho účinky na jeho hladiny v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek perorálního cysteinu na jeho hladiny v mateřském mléce a plazmě bude měřen u kojících matek.

Vyšetřovatelé nebudou v této studii studovat tryptofan a tyrosin. Název je souhrnným názvem, který zbyl z jiných minulých studií (ale výzkumníci v tuto chvíli posuzují pouze cystein).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty by byly zdravé matky, které v současné době kojí, ale plánují přestat v době studie
  • Subjekt, jak bylo uvedeno, by měl být v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt neužívá žádné léky
  • Subjekt neužívá žádný hodnocený léčivý přípravek během 8 týdnů před podáním dávky
  • Subjekt nemá žádnou známou přecitlivělost na složky navrhované léčby
  • Subjekt nemá v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost na léky

Další všeobecné zdravotní požadavky pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let
  • BMI 19 až 40 (kg/m2)
  • Klidový puls mezi 45 a 100 bpm
  • Systolický krevní tlak mezi 91 a 139 mmHg (včetně)
  • Diastolický krevní tlak mezi 51 a 90 mmHg (včetně)
  • Ortostatická změna krevního tlaku <20 mmHg (na základě rozdílu mezi systolickým krevním tlakem vleže a ve stoje (1 minuta))
  • Na základě zprávy a odpovědi na všeobecný zdravotní dotazník je subjekt v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek během 8 týdnů před podáním dávky
  • Subjekt je těhotný (na základě těhotenského testu moči v době screeningu a v den příjmu doplňku)
  • Subjekt má známou přecitlivělost na složky navrhované léčby nebo na příbuzné sloučeniny
  • Subjekt měl v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost na léky zahrnující anafylaktické reakce, tj. dušnost a/nebo snížený krevní tlak
  • Subjekty, které kouří více než jeden balíček cigaret denně, budou ze studie vyloučeny
  • Subjekt se rozhodne kojit dítě v den studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný doplněk
Předměty této skupiny příplatek neobdrží
Aktivní komparátor: 1,5 gramu l-cysteinu
Intervence: jednorázová dávka 1,5 g L-cysteinu.
Doplněk stravy: L-cystein
Obchodní název je New Root Herbal Inc.
Ostatní jména:
  • Cystein
Aktivní komparátor: 3 gramy l-cysteinu
Intervence: jednorázová dávka 3,0 g L-cysteinu.
Doplněk stravy: L-cystein
Obchodní název je New Root Herbal Inc.
Ostatní jména:
  • Cystein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cysteinu v mateřském mléce
Časové okno: Hlavním protokolem je 10 hodin času, kdy se měří farmakokinetika aminokyseliny.

měření aminokyselin před a po akutním podání po dobu 10 hodin

  • První návštěvou by byla screeningová návštěva, kdy bude u subjektů hodnocen celkový zdravotní stav prostřednictvím standardizovaného zdravotního dotazníku. Bude proveden test moči, aby se zjistilo užívání drog.
  • Při druhé návštěvě by každý subjekt byl testován na plazmatické hladiny aminokyseliny během dne. Kromě toho bude testováno mateřské mléko, aby se prověřil účinek těchto doplňků na obsah aminokyselin v mateřském mléce v několika časových bodech po oba dny.
Hlavním protokolem je 10 hodin času, kdy se měří farmakokinetika aminokyseliny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny cysteinu
Časové okno: Ty se odebírají 10 hodin před a po podání cysteinu
Jedná se o akutní změny plazmatických hladin cysteinu během 10 hodin
Ty se odebírají 10 hodin před a po podání cysteinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na L-cystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit