Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cystein-, tryptofan- og tyrosintilskudd på morsmelk

7. september 2016 oppdatert av: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med dette prosjektet er å studere effekten av kosttilskudd med et naturlig helseprodukt (NHP) med fokus på dets effekter på nivåene i morsmelk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av oral cystein på nivåene i morsmelk og plasma vil bli målt hos ammende mødre.

Etterforskerne vil ikke studere tryptofan og tyrosin i denne studien. Tittelen er en oversiktstittel som er igjen fra andre tidligere studier (men etterforskerne vurderer kun cystein på dette tidspunktet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være friske mødre som ammer for øyeblikket, men planlegger å slutte på studietidspunktet
  • Emnet, som rapportert, skal ha god helse
  • Personen tar ingen medisiner
  • Pasienten tar ikke noe forsøkslegemiddel innen 8 uker før dosering
  • Pasienten har ingen kjent overfølsomhet overfor komponenter i den foreslåtte behandlingen
  • Personen har ikke en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddeloverfølsomhet

Andre generelle medisinske krav for inkludering:

  • Alder 18 til 45
  • BMI 19 til 40 (kg/m2)
  • Hvilepuls mellom 45 og 100 bpm
  • Systolisk blodtrykk mellom 91 og 139 mmHg (inkludert)
  • Diastolisk blodtrykk mellom 51 og 90 mmHg (inkludert)
  • Ortostatisk blodtrykksendring <20 mmHg (basert på forskjellen mellom liggende og stående (1 minutt) systolisk blodtrykk)
  • Emnet er ved god helse basert på deres rapport og svar på generelt helsespørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 8 uker før dosering
  • Personen er gravid (basert på uringraviditetstest på tidspunktet for screening og dagen for tilskuddsinntak)
  • Individet har kjent overfølsomhet overfor komponenter i den foreslåtte behandlingen eller overfor beslektede forbindelser
  • Personen har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller legemiddeloverfølsomhet som involverer en anafylaktisk reaksjon, dvs. kortpustethet og/eller redusert blodtrykk
  • Forsøkspersoner som røyker mer enn én sigarettpakke per dag vil bli ekskludert fra studien
  • Forsøkspersonen bestemmer seg for å amme spedbarnet på studiedagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen tillegg
Denne gruppefagene vil ikke motta tillegget
Aktiv komparator: 1,5 gram l-cystein
Intervensjon: enkeltdose på 1,5 g L-Cystein.
Kosttilskudd: L-cystein
Handelsnavnet er New Root Herbal Inc.
Andre navn:
  • Cystein
Aktiv komparator: 3 gram l-cystein
Intervensjon: enkeltdose på 3,0 g L-Cystein.
Kosttilskudd: L-cystein
Handelsnavnet er New Root Herbal Inc.
Andre navn:
  • Cystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cysteinnivåer i morsmelk
Tidsramme: Hovedprotokollen inntreffer på 10 timer når farmakokinetikken til aminosyren måles.

måling av aminosyre før og etter akutt administrering over en 10 timers periode

  • Det første besøket vil være screeningbesøket, hvor forsøkspersonene vil bli evaluert for generell helsestatus gjennom et standardisert helsespørreskjema. En urinprøve vil bli tatt for å undersøke for eventuell narkotikabruk.
  • Ved det andre besøket ble hvert individ testet for plasmanivåer av aminosyren i løpet av dagen. I tillegg vil morsmelk bli testet for å undersøke effekten av disse kosttilskuddene på aminosyreinnholdet i morsmelk på noen få tidspunkter begge dager.
Hovedprotokollen inntreffer på 10 timer når farmakokinetikken til aminosyren måles.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasma cysteinnivåer
Tidsramme: Disse tas prøver over 10 timer før og etter administrering av cystein
Dette er de akutte endringene i plasmacysteinnivåer over 10 timer
Disse tas prøver over 10 timer før og etter administrering av cystein

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 100-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på L-cystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere