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Die Wirkung von Cystein-, Tryptophan- und Tyrosin-Ergänzungen auf die Muttermilch

7. September 2016 aktualisiert von: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Der Zweck dieses Projekts ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit einem natürlichen Gesundheitsprodukt (NHP) zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf seinen Auswirkungen auf seinen Gehalt in der Muttermilch liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von oral verabreichtem Cystein auf seine Konzentrationen in Muttermilch und Plasma wird bei stillenden Müttern gemessen.

Die Forscher werden Tryptophan und Tyrosin in dieser Studie nicht untersuchen. Der Titel ist ein Übersichtstitel, der aus anderen früheren Studien übrig geblieben ist (aber die Forscher bewerten derzeit nur Cystein).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wären gesunde Mütter, die derzeit stillen, aber planen, zum Zeitpunkt der Studie damit aufzuhören
  • Das Subjekt sollte, wie berichtet, bei guter Gesundheit sein
  • Die Person nimmt keine Medikamente ein
  • Der Proband nimmt innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung kein Prüfpräparat ein
  • Das Subjekt hat keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der vorgeschlagenen Behandlung
  • Das Subjekt hat keine Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit

Weitere allgemeine medizinische Aufnahmevoraussetzungen:

  • Alter 18 bis 45
  • BMI 19 bis 40 (kg/m2)
  • Ruhepuls zwischen 45 und 100 bpm
  • Systolischer Blutdruck zwischen 91 und 139 mmHg (inklusive)
  • Diastolischer Blutdruck zwischen 51 und 90 mmHg (inklusive)
  • Orthostatische Blutdruckänderung < 20 mmHg (basierend auf der Differenz zwischen liegendem und stehendem (1 Minute) systolischem Blutdruck)
  • Das Subjekt ist basierend auf seinem Bericht und der Antwort auf den allgemeinen Gesundheitsfragebogen bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung ein beliebiges Prüfpräparat eingenommen
  • Das Subjekt ist schwanger (basierend auf dem Urin-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings und am Tag der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der vorgeschlagenen Behandlung oder verwandten Verbindungen
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere Arzneimittelallergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit mit einer anaphylaktischen Reaktion, d. h. Kurzatmigkeit und/oder verringertem Blutdruck
  • Probanden, die mehr als eine Packung Zigaretten pro Tag rauchen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Die Versuchsperson entscheidet sich, den Säugling am Studientag zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Ergänzung
Diese Gruppensubjekte erhalten den Zuschlag nicht
Aktiver Komparator: 1,5 Gramm L-Cystein
Intervention: Einzeldosis von 1,5 g L-Cystein.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Cystein
Der Handelsname ist New Root Herbal Inc.
Andere Namen:
  • Cystein
Aktiver Komparator: 3 Gramm L-Cystein
Intervention: Einzeldosis von 3,0 g L-Cystein.
Nahrungsergänzungsmittel: L-Cystein
Der Handelsname ist New Root Herbal Inc.
Andere Namen:
  • Cystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cysteinspiegel in der Muttermilch
Zeitfenster: Das Hauptprotokoll findet nach 10 Stunden statt, wenn die Pharmakokinetik der Aminosäure gemessen wird.

Messung der Aminosäure vor und nach der akuten Verabreichung über einen Zeitraum von 10 Stunden

  • Der erste Besuch wäre der Screening-Besuch, bei dem die Probanden anhand eines standardisierten Gesundheitsfragebogens auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersucht werden. Ein Urintest wird durchgeführt, um auf Drogenkonsum zu prüfen.
  • Beim zweiten Besuch würde jede Person während des Tages auf Plasmaspiegel der Aminosäure getestet. Zusätzlich wird an beiden Tagen zu wenigen Zeitpunkten die Muttermilch getestet, um die Wirkung dieser Nahrungsergänzungsmittel auf den Aminosäuregehalt der Muttermilch zu untersuchen.
Das Hauptprotokoll findet nach 10 Stunden statt, wenn die Pharmakokinetik der Aminosäure gemessen wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cysteinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Diese werden über 10 Stunden vor und nach der Verabreichung von Cystein entnommen
Dies sind die akuten Veränderungen der Cysteinspiegel im Plasma über 10 Stunden
Diese werden über 10 Stunden vor und nach der Verabreichung von Cystein entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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