Wpływ suplementów cysteiny, tryptofanu i tyrozyny na mleko matki
7 września 2016 zaktualizowane przez: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu suplementacji diety naturalnym produktem zdrowotnym (NHP) z naciskiem na jego wpływ na jego poziom w mleku matki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ doustnej cysteiny na jej poziom w mleku matki i osoczu będzie mierzony u matek karmiących piersią.
Badacze nie będą badać tryptofanu i tyrozyny w tym badaniu. Tytuł jest tytułem przeglądowym, pozostałym z innych wcześniejszych badań (ale badacze oceniają obecnie tylko cysteinę).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanymi byłyby zdrowe matki, które obecnie karmią piersią, ale planują przerwać karmienie piersią w czasie badania
- Obiekt, zgodnie z raportem, powinien być w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot nie przyjmuje żadnych leków
- Pacjent nie przyjmuje żadnego badanego produktu leczniczego w ciągu 8 tygodni poprzedzających dawkowanie
- Pacjent nie ma żadnej znanej nadwrażliwości na składniki proponowanego leczenia
- Pacjent nie ma historii ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na lek
Inne ogólne wymagania medyczne dotyczące włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- BMI 19 do 40 (kg/m2)
- Tętno spoczynkowe między 45 a 100 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi między 91 a 139 mmHg (włącznie)
- Rozkurczowe ciśnienie krwi między 51 a 90 mmHg (włącznie)
- Ortostatyczna zmiana ciśnienia krwi <20 mmHg (na podstawie różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej i stojącej (1 minuta))
- Badany jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie swojego raportu i odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przyjmował dowolny badany produkt leczniczy w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki
- Pacjentka jest w ciąży (na podstawie testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego iw dniu przyjmowania suplementu)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki proponowanego leczenia lub na związki pokrewne
- Pacjent ma historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości na lek obejmującej reakcję anafilaktyczną, tj. duszność i/lub obniżone ciśnienie krwi
- Osoby palące więcej niż jedną paczkę papierosów dziennie zostaną wykluczone z badania
- Pacjentka decyduje się na karmienie piersią niemowlęcia w dniu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak dodatku
Osoby z tej grupy nie otrzymają dodatku
|
|
|
Aktywny komparator: 1,5 grama l-cysteiny
Interwencja: pojedyncza dawka 1,5 g L-cysteiny.
|
Nazwa handlowa to New Root Herbal Inc.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3 gramy l-cysteiny
Interwencja: pojedyncza dawka 3,0 g L-cysteiny.
|
Nazwa handlowa to New Root Herbal Inc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cysteiny w mleku matki
Ramy czasowe: Główny protokół obejmuje 10 godzin czasu, w którym mierzona jest farmakokinetyka aminokwasu.
|
pomiar aminokwasów przed i po ostrym podaniu w okresie 10 godzin
|
Główny protokół obejmuje 10 godzin czasu, w którym mierzona jest farmakokinetyka aminokwasu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom cysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Są one pobierane w ciągu 10 godzin przed i po podaniu cysteiny
|
Są to ostre zmiany poziomu cysteiny w osoczu w ciągu 10 godzin
|
Są one pobierane w ciągu 10 godzin przed i po podaniu cysteiny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .