Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​cystein-, tryptofan- og tyrosintilskud på modermælk

7. september 2016 opdateret af: Jeff Meyer, Centre for Addiction and Mental Health
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af ​​kosttilskud med et naturligt sundhedsprodukt (NHP) med fokus på dets effekter på dets niveauer i modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​oral cystein på dets niveauer i modermælk og plasma vil blive målt hos ammende mødre.

Forskerne vil ikke studere tryptofan og tyrosin i denne undersøgelse. Titlen er en oversigtstitel tilbage fra andre tidligere undersøgelser (men efterforskerne vurderer kun cystein på nuværende tidspunkt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Research Imaging Centre, Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne ville være raske mødre, der ammer i øjeblikket, men planlægger at stoppe på studietidspunktet
  • Forsøgspersonen skal som rapporteret have et godt helbred
  • Forsøgspersonen tager ingen medicin
  • Forsøgspersonen tager ikke noget forsøgslægemiddel inden for 8 uger før dosering
  • Forsøgspersonen har ingen kendt overfølsomhed over for komponenter i den foreslåede behandling
  • Forsøgspersonen har ikke en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhed

Andre generelle medicinske krav til inklusion:

  • Alder 18 til 45
  • BMI 19 til 40 (kg/m2)
  • Hvilepuls mellem 45 og 100 bpm
  • Systolisk blodtryk mellem 91 og 139 mmHg (inklusive)
  • Diastolisk blodtryk mellem 51 og 90 mmHg (inklusive)
  • Ortostatisk blodtryksændring <20 mmHg (baseret på forskellen mellem liggende og stående (1 minut) systolisk blodtryk)
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred baseret på deres rapport og svar på generelt sundhedsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger før dosering
  • Forsøgspersonen er gravid (baseret på uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen og dagen for tilskudsindtagelse)
  • Individet har kendt overfølsomhed over for komponenter i den foreslåede behandling eller over for beslægtede forbindelser
  • Forsøgspersonen har en historie med svær lægemiddelallergi eller lægemiddeloverfølsomhed, der involverer en anafylaktisk reaktion, dvs. åndenød og/eller nedsat blodtryk
  • Forsøgspersoner, der ryger mere end én pakke cigaret om dagen, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersonen beslutter sig for at amme spædbarnet på studiedagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet tillæg
Denne gruppefag modtager ikke tillægget
Aktiv komparator: 1,5 gram l-cystein
Intervention: enkeltdosis på 1,5 g L-Cystein.
Kosttilskud: L-cystein
Handelsnavnet er New Root Herbal Inc.
Andre navne:
  • Cystein
Aktiv komparator: 3 gram l-cystein
Intervention: enkeltdosis på 3,0 g L-Cystein.
Kosttilskud: L-cystein
Handelsnavnet er New Root Herbal Inc.
Andre navne:
  • Cystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk cystein niveauer
Tidsramme: Hovedprotokollen forekommer på 10 timers tid, når aminosyrens farmakokinetik måles.

måling af aminosyre før og efter akut administration over en 10 timers periode

  • Det første besøg ville være screeningsbesøget, hvor forsøgspersonerne vil blive evalueret for generel helbredsstatus gennem et standardiseret sundhedsspørgeskema. Der vil blive lavet en urintest for at screene for eventuelt stofbrug.
  • Ved det andet besøg ville hvert individ blive testet for plasmaniveauer af aminosyren i løbet af dagen. Derudover vil modermælken blive testet for at undersøge effekten af ​​disse kosttilskud på aminosyreindholdet i modermælken på få tidspunkter på begge dage.
Hovedprotokollen forekommer på 10 timers tid, når aminosyrens farmakokinetik måles.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma cystein niveauer
Tidsramme: Disse udtages over 10 timer før og efter administration af cystein
Disse er de akutte ændringer i plasmacysteinniveauer over 10 timer
Disse udtages over 10 timer før og efter administration af cystein

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Meyer, MD,PhD, Centre for Addiction and Mental Health, Research Imaging Centre, Toronto, Ontario, Canada M5T 1R8

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner