南アフリカ、クワズール・ナタール州のHIV未感染女性におけるカボテグラビルの安全性と受容性 (CAPRISA014)

包含基準:

• スクリーニングおよび研究への登録について、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲がある。
• 研究を保存する目的で適切なロケーター情報を提供する能力と意欲がある。
• 性的に活動的。スクリーニング前の過去 30 日間に少なくとも 1 回膣性交を行ったことと定義されます。
• 研究スタッフが実施した検査ではHIV陰性
• 研究スタッフによる妊娠検査が陰性であること
• バリアのない避妊薬を使用することに同意する
• 研究訪問と手順を遵守することに同意します。
• ヘモグロビン > 11 g/dL、
• ALT < ULN
• AST < ULN
• 総ビリルビン < グレード 1
• 直接ビリルビン < ULN
• クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
• C型肝炎 Ab陰性
• 臨床的に評価すると、一般的に健康状態は良好

除外基準:

• この研究を妨げる可能性のある他の HIV 介入研究研究または他の同時研究への過去または現在の参加。
• 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患:
• 心電図:
• 心拍数が 1 分あたり 50 拍未満または 100 拍を超える（スクリーニング中に 1 回の繰り返し ECG が許可されており、同日に実施できます）
• QRS 継続時間 >120 ミリ秒
• QTc 間隔 (B または F) > 450 ミリ秒
• 以前の心筋梗塞の証拠（病理学的Q波、S-Tセグメントの変化（初期の再分極を除く））
• あらゆる伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室ブロック[2度（II型）以上]、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を含むが、これらに限定されない）
• 副鼻腔が 3 秒以上停止する
• 個々の参加者の安全を妨げると主任研究者または指名された人の意見で判断した重大な不整脈
• -非持続性（スクリーニングまたはエントリー時のECGでの3回連続の心室異所性拍動）または持続性の心室頻拍の病歴
• 症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス移植手術または経皮経管的冠動脈形成術または臨床的に重大な心臓病の病歴/証拠
• 基礎的な皮膚疾患または現在進行中の皮膚疾患（例、感染症、炎症、皮膚炎、湿疹、乾癬、蕁麻疹）。 局所疾患またはその他の軽度の皮膚状態の軽度の症例は、主任研究者または被指名人の裁量により除外されない場合があります。
• 臀部領域にタトゥーまたはその他の皮膚病状がある。研究主任者または指名された者の意見では、注射部位の反応の解釈を妨げる可能性がある。
• -急性または慢性肝疾患（例：非アルコール性またはアルコール性脂肪性肝炎）の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群、無症候性胆石、または胆嚢摘出術を除く）の病歴。
• IM注射が禁忌となる凝固障害（原発性または医原性）。
• SSP マニュアル (治験責任医師用パンフレットから定期的に更新) に記載されている禁止薬物の積極的または計画的使用。
• 妊娠中または現在授乳中、または研究中に妊娠および/または授乳を予定している。
• 卵、大豆、またはピーナッツタンパク質に対する既知の過敏症。
• 研究主任者または被指名人の意見に基づいて、インフォームド・コンセントの提供を妨げたり、研究への参加を危険にさらしたり、研究結果データの解釈を複雑にしたり、その他研究目的の達成を妨げたりするその他の条件を抱えている。