Sicurezza e accettabilità di Cabotegravir nelle donne non infette da HIV nel KwaZulu-Natal, in Sudafrica (CAPRISA014)

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere sottoposto a screening e iscriversi allo studio.
• In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini della conservazione dello studio.
• Sessualmente attivo, definito come aver avuto rapporti vaginali almeno una volta negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• HIV negativo ai test eseguiti dal personale dello studio
• Avere un test di gravidanza negativo eseguito dal personale dello studio
• Accetta di utilizzare una forma contraccettiva non barriera
• Accettare di aderire alle visite e alle procedure di studio.
• Emoglobina > 11 g/dL,
• ALT <ULN
• AST <ULN
• Bilirubina totale < Grado 1
• Bilirubina diretta < ULN
• Clearance della creatinina ≥60 ml/min
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo
• Epatite C Ab negativo
• In generale buona salute, come valutato clinicamente

Criteri di esclusione:

• Partecipazione passata o attuale a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica sull'HIV o altri studi concorrenti che potrebbero interferire con questo studio.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, tra cui:
• ECG con:
• frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto (è consentita una ripetizione dell'ECG durante lo screening; può essere eseguita lo stesso giorno)
• Durata QRS > 120 ms
• Intervallo QTc (B o F) > 450 msec
• evidenza di precedente infarto miocardico (onde Q patologiche, alterazioni del segmento S-T (eccetto ripolarizzazione precoce)
• qualsiasi anomalia della conduzione (incluso, ma non specifico, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco atrioventricolare [2° grado (tipo II) o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White)
• pause sinusali > 3 secondi
• qualsiasi aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale o designato, interferirà con la sicurezza per il singolo partecipante
• storia di tachicardia ventricolare ventricolare non sostenuta (3 battiti ectopici ventricolari consecutivi all'ECG allo screening o all'ingresso) o sostenuta
• Anamnesi/evidenza di aritmia sintomatica, angina/ischemia, intervento di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa
• Malattia della pelle sottostante o disturbo della pelle attualmente attivo (ad es. Infezione, infiammazione, dermatite, eczema, psoriasi, orticaria). I casi lievi di malattia localizzata o altre condizioni cutanee lievi potrebbero non essere esclusi a discrezione del ricercatore principale o del designato.
• Ha un tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione dei glutei che, a parere del ricercatore principale o designato, può interferire con l'interpretazione delle reazioni al sito di iniezione.
• Anamnesi di malattia epatica acuta o cronica (ad es. Steatoepatite analcolica o alcolica) o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici o colecistectomia).
• Coagulopatia (primaria o iatrogena) che controindica l'iniezione IM.
• Uso attivo o pianificato di farmaci proibiti come descritto nel manuale SSP (aggiornato regolarmente dalla brochure dello sperimentatore).
• - Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta e/o allattare durante lo studio.
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​dell'uovo, della soia o delle arachidi.
• Presenta qualsiasi altra condizione che, in base all'opinione del ricercatore principale o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.