Безопасность и приемлемость каботегравира у ВИЧ-неинфицированных женщин в Квазулу-Натале, Южная Африка (CAPRISA014)

Критерии включения:

• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на скрининг и зачисление в исследование.
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе для целей сохранения учебы.
• Сексуально активный, определяемый как наличие вагинального полового акта по крайней мере один раз за последние 30 дней до скрининга.
• Отрицательный результат на ВИЧ при тестировании, проведенном исследовательским персоналом
• Наличие отрицательного теста на беременность, выполненного исследовательским персоналом
• Согласитесь использовать небарьерную форму контрацепции
• Согласитесь придерживаться учебных визитов и процедур.
• Гемоглобин > 11 г/дл,
• АЛЬТ < ВГН
• АСТ < ВГН
• Общий билирубин <1 степени
• Прямой билирубин <ВГН
• Клиренс креатинина ≥60 мл/мин
• Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный
• Гепатит С Ab отрицательный
• В целом хорошее здоровье, согласно клинической оценке

Критерий исключения:

• Прошлое или настоящее участие в любом другом интервенционном исследовании ВИЧ или других параллельных исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
• Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, в том числе:
• ЭКГ с:
• частота сердечных сокращений <50 или >100 ударов в минуту (при скрининге допускается одна повторная ЭКГ; может быть выполнена в тот же день)
• Продолжительность QRS> 120 мс
• Интервал QTc (B или F) > 450 мс
• признаки перенесенного инфаркта миокарда (патологические зубцы Q, изменения сегмента S-T (кроме ранней реполяризации)
• любые нарушения проводимости (включая, но не специфичные, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную блокаду [2-й степени (тип II) или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
• синусовые паузы > 3 секунд
• любая значительная аритмия, которая, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, будет мешать безопасности отдельного участника
• наличие в анамнезе неустойчивой (3 последовательных желудочковых эктопических сокращения на ЭКГ при скрининге или при входе) или устойчивой желудочковой тахикардии
• История/свидетельства симптоматической аритмии, стенокардии/ишемии, аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или любого клинически значимого сердечного заболевания
• Основное кожное заболевание или активное кожное заболевание в настоящее время (например, инфекция, воспаление, дерматит, экзема, псориаз, крапивница). Легкие случаи локализованного заболевания или другие легкие кожные заболевания не могут быть исключением по усмотрению главного исследователя или уполномоченного лица.
• Имеет татуировку или другое дерматологическое заболевание в области ягодиц, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, может мешать интерпретации реакций в месте инъекции.
• История острого или хронического заболевания печени (например, неалкогольный или алкогольный стеатогепатит) или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре или холецистэктомии).
• Коагулопатия (первичная или ятрогенная), при которой противопоказаны в/м инъекции.
• Активное или запланированное использование запрещенных препаратов, как описано в руководстве по ГосПБП (регулярно обновляется из брошюры исследователя).
• Беременность или кормление грудью в настоящее время, или намерение забеременеть и/или кормить грудью во время исследования.
• Известная гиперчувствительность к яичному, соевому или арахисовому белку.
• Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, препятствует предоставлению информированного согласия, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.