Segurança e aceitabilidade do cabotegravir em mulheres não infectadas pelo HIV em KwaZulu-Natal, África do Sul (CAPRISA014)

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser rastreado e se inscrever no estudo.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas do localizador para fins de retenção do estudo.
• Sexualmente ativo, definido como tendo tido relações sexuais vaginais pelo menos uma vez nos últimos 30 dias antes da triagem.
• HIV negativo em testes realizados pela equipe do estudo
• Ter um teste de gravidez negativo realizado pela equipe do estudo
• Concordar em usar uma forma anticoncepcional sem barreira
• Concordar em aderir às visitas e procedimentos do estudo.
• Hemoglobina > 11 g/dL,
• ALT <ULN
• AST < ULN
• Bilirrubina total < Grau 1
• Bilirrubina direta < LSN
• Depuração de creatinina ≥60 mL/min
• Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo
• Hepatite C Ab negativo
• Em boa saúde geral, avaliada clinicamente

Critério de exclusão:

• Participação anterior ou atual em qualquer outro estudo de pesquisa de intervenção em HIV ou outros estudos simultâneos que possam interferir neste estudo.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:
• ECG com:
• frequência cardíaca <50 ou >100 batimentos por minuto (uma repetição de ECG é permitida durante a triagem; pode ser realizada no mesmo dia)
• Duração do QRS >120 mseg
• Intervalo QTc (B ou F) > 450 mseg
• evidência de infarto do miocárdio prévio (ondas Q patológicas, alterações do segmento S-T (exceto repolarização precoce)
• qualquer anormalidade de condução (incluindo, mas não específica, bloqueio de ramo completo esquerdo ou direito, bloqueio atrioventricular [2º grau (tipo II) ou superior], síndrome de Wolf Parkinson White)
• pausas sinusais > 3 segundos
• qualquer arritmia significativa que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, interfira na segurança do participante individual
• história de taquicardia ventricular não sustentada (3 batimentos ventriculares ectópicos consecutivos no ECG na triagem ou entrada) ou sustentada
• História/evidência de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa
• Doença de pele subjacente ou distúrbio de pele atualmente ativo (por exemplo, infecção, inflamação, dermatite, eczema, psoríase, urticária). Casos leves de doença localizada ou outra condição de pele leve não podem ser excluídos a critério do Investigador Principal ou pessoa designada.
• Tem uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região das nádegas que, na opinião do investigador principal ou pessoa designada, pode interferir na interpretação das reações no local da injeção.
• História de doença hepática aguda ou crônica (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia).
• Coagulopatia (primária ou iatrogênica) que contra-indicaria a injeção IM.
• Uso ativo ou planejado de medicamentos proibidos, conforme descrito no manual do SSP (atualizado regularmente no Folheto do Investigador).
• Grávida ou atualmente amamentando, ou pretende engravidar e/ou amamentar durante o estudo.
• Hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo, soja ou amendoim.
• Tem qualquer outra condição que, com base na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo.