Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabotegraviirin turvallisuus ja hyväksyttävyys HIV-tartunnan saaneilla naisilla KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa (CAPRISA014)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Vaiheen II koe pitkävaikutteisen injektoitavan HIV-integraasin estäjän kabotegraviirin (GSK1265744) turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi HIV-tartunnan saamattomilla naisilla KwaZulu-Natalissa Etelä-Afrikassa

CAPRISA 014 -tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkävaikutteisen (LA) injektoitavan antiretroviraalisen aineen, cabotegravir LA (GSK1265744), turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saamattomilla naisilla KwaZulu-Natalissa, Etelä-Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAPRISA 014 -tutkimus on suunniteltu varmistamaan kabotegraviiri LA:n turvallisuus ja hyväksyttävyys seksuaalisesti aktiivisilla, riskialttiilla naisilla, joilla ei ole HIV-tartuntaa. Yhteensä 632 HIV-tartunnan saamatonta naista (18–30 vuotta) otetaan mukaan kahdesta paikasta Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalissa. Kokeilu kestää noin 24 kuukautta, ja sen jälkeen on vielä 12 kuukautta turvallisuutta. Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon:

Jakso 1 – Kliinisen tutkimuksen oraalinen aloitus (34 päivään asti) – Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistetaan saamaan päivittäin suun kautta otettavaa kabotegraviiria (30 mg tabletteja) tai päivittäin suun kautta otettavaa lumelääkettä noin 30 päivän ajan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ennen LA-altistusta. injektoitava formulaatio.

Jakso 2 – Kliinisen kokeen seuranta ruiskeena (noin 48–96 viikkoa) – Osallistujat, jotka ovat läpäisseet jakson 1, saavat lihaksensisäisiä (IM) gluteaaliruiskeina cabotegravir LA:ta (800 mg, annettuna kahtena 400 mg:n injektiona) tai lumelääkettä 12 viikon välein. Jakson 2 päättyminen merkitsee kliinisen kokeen seurannan päättymistä.

Jakso 3 – Kokeen jälkeinen turvallisuusseuranta tuotteen ulkopuolella (noin 12 kuukautta) – Tämän kokeen jälkeisen turvallisuusseurantajakson aikana osallistujia seurataan (tuotteen ulkopuolella) noin 12 kuukauden ajan 2. jakson päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini Research Clinic
      • Mafakatini, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3290
        • CAPRISA Vulindlela Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen seulomiseen ja tutkimukseen ilmoittautumiseen.
  • Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot opintojen säilyttämistä varten.
  • Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään emättimen yhdynnässä vähintään kerran viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • HIV-negatiivinen tutkimushenkilöstön tekemässä testissä
  • Anna tutkimushenkilöstön tehdä negatiivinen raskaustesti
  • Suostu käyttämään esteetöntä ehkäisymenetelmää
  • Sitoudu noudattamaan opintokäyntejä ja menettelytapoja.
  • hemoglobiini > 11 g/dl,
  • ALT < ULN
  • AST < ULN
  • Kokonaisbilirubiini < luokka 1
  • Suora bilirubiini < ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen
  • Hepatiitti C Ab negatiivinen
  • Yleisesti hyvä terveys, kliinisesti arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun HIV-interventiotutkimukseen tai muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
  • EKG jossa:
  • syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa (yksi toistuva EKG on sallittu seulonnan aikana; voidaan tehdä samana päivänä)
  • QRS-kesto > 120 ms
  • QTc-aika (B tai F) > 450 ms
  • näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista (patologiset Q-aallot, S-T-segmentin muutokset (paitsi varhainen repolarisaatio)
  • mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, eteiskammiokatkos [2. asteen (tyyppi II) tai korkeampi], Wolf Parkinson Whiten oireyhtymä)
  • sinus taukoja > 3 sekuntia
  • mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan tai tutkijan mielestä häiritsee yksittäisen osallistujan turvallisuutta
  • anamneesissa pysymätön (3 peräkkäistä kammion kohdunulkoista lyöntiä EKG:ssä seulonnan tai sisääntulon yhteydessä) tai jatkuva kammiotakykardia
  • Anamneesi/todiste oireellisesta rytmihäiriöstä, angina pectorista/iskemiasta, sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta transluminaalisesta sepelvaltimon angioplastiasta tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta
  • Taustalla oleva ihosairaus tai tällä hetkellä aktiivinen ihosairaus (esim. infektio, tulehdus, ihotulehdus, ekseema, psoriaasi, nokkosihottuma). Lievät paikallisen sairauden tai muun lievän ihosairauden tapaukset eivät voi olla poissulkevia päätutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
  • Hänellä on pakaran alueella tatuointi tai muu dermatologinen sairaus, joka voi päätutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä pistoskohdan reaktioiden tulkintaa.
  • Aiempi akuutti tai krooninen maksasairaus (esim. alkoholiton tai alkoholiperäinen steatohepatiitti) tai tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä tai kolekystektomiaa).
  • Koagulopatia (primaarinen tai iatrogeeninen), joka olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle.
  • Kiellettyjen lääkkeiden aktiivinen tai suunniteltu käyttö SSP-käsikirjassa kuvatulla tavalla (päivitetään säännöllisesti tutkijan esitteestä).
  • Raskaana tai tällä hetkellä imettävänä tai aikoo tulla raskaaksi ja/tai imettää tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille.
  • Onko hänellä jokin muu ehto, joka päätutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella estäisi tietoon perustuvan suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabotegraviiri
Naiset, jotka on satunnaistettu kabotegraviiriryhmään, saavat päivittäin kabotegraviiria (30 mg:n tabletteja) suun kautta noin 30 päivän ajan ja sen jälkeen lihaksensisäisenä pakaralihaksensisäisenä injektiona cabotegravir LA:ta (800 mg, kaksi 400 mg:n injektiota) 12 viikon välein.
Lääke: kabotegraviiri
Cabotegravir 30 mg tabletit on muotoiltu valkoisiksi tai lähes valkoisiksi soikeiksi päällystetyiksi tableteiksi suun kautta annettavaksi. Cabotegravir LA on formuloitu steriiliksi valkoiseksi tai hieman värilliseksi suspensioksi, joka sisältää 400 mg/2 ml kabotegraviiri LA:ta annettavaksi IM-injektiolla.
Muut nimet:
  • GSK1265744
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat päivittäin suun kautta otettavia tabletteja (30 mg:n tabletteja) noin 30 päivän ajan ja sen jälkeen 20 % Intralipid®-injektioista pakaralihakseen 12 viikon välein.
Lääke: Plasebo
Kabotegraviirin lumetabletit on muotoiltu valkoisiksi tai lähes valkoisiksi soikeiksi päällystetyiksi tableteiksi, jotka vastaavat visuaalisesti vaikuttavia kabotegraviiritabletteja. Plasebo kabotegraviirin injektoitavalle suspensiolle on Intralipid® 20 %. Intralipid® on rasvaemulsio, jolla ei ole farmakologista vaikutusta. Se on valkoinen, maitomainen emulsio, joka koostuu puhdistetusta soijaöljystä, puhdistetuista kananmunan fosfolipideistä ja vedettömästä glyserolista. Intralipid® 20% toimitetaan infuusiopusseissa.
Muut nimet:
  • Intralipid® 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Luokiteltujen haittavaikutusten ja erityisesti maksaentsyymien (AST/ALT) lisääntymisen ilmaantuvuus asteen 3 tai korkeammalla tasolla.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusinjektioiden ja oraalisten tablettien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien mielipiteet injektioista ja tableteista saadaan jäsenneltyjen haastattelujen kautta.
24 kuukautta
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HIV-, HSV-2-, HPV-, tippuri-, klamydia- ja trichomonas-infektioiden ilmaantuvuus naisilla
36 kuukautta
Kabotegraviirin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kabotegraviiripitoisuudet mitataan koko tutkimuksen ajan
36 kuukautta
Vaikutus raskauteen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kabotegraviiria ja lumelääkettä saaneiden naisten raskauden ja raskaustulosten esiintyvyyttä verrataan
36 kuukautta
Resistenssi antiretroviraalisille lääkkeille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HIV-serokonverterien virukset sekvensoidaan ja niistä arvioidaan resistenssimutaatioita
36 kuukautta
HIV-viruskuorma naisilla, jotka saavat HIV:n
Aikaikkuna: 36 kuukautta
HIV-viruskuorma (kopioita/ml) mitataan ja sitä verrataan kabotegraviiria saaneiden ja lumelääkeryhmien välillä.
36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabotegraviirin farmakogenomiikka
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Geneettisten polymorfismien vaikutusta vasteeseen kabotagraviiri LA:lle arvioidaan
36 kuukautta
Ehkäisyn vaikutus kabotegraviirin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
DMPA-hoitoa saavien naisten kabotegraviiripitoisuuksia verrataan muita ehkäisymuotoja käyttäviin naisiin
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Päätutkija: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Päätutkija: Leila E Mansoor, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPRISA 014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa