Sikkerhed og accept af cabotegravir hos HIV-uinficerede kvinder i KwaZulu-Natal, Sydafrika (CAPRISA014)

Inklusionskriterier:

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmelde sig undersøgelsen.
• Er i stand til og villig til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation til undersøgelsesformål.
• Seksuelt aktiv, defineret som at have haft vaginalt samleje mindst én gang inden for de sidste 30 dage før screening.
• HIV-negativ ved test udført af undersøgelsespersonale
• Få udført en negativ graviditetstest af undersøgelsens personale
• Accepter at bruge en ikke-barriere form for prævention
• Accepter at overholde studiebesøg og procedurer.
• Hæmoglobin > 11 g/dL,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Total bilirubin < Grad 1
• Direkte bilirubin < ULN
• Kreatininclearance ≥60 ml/min
• Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
• Hepatitis C Ab negativ
• Generelt godt helbred, som vurderet klinisk

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende deltagelse i andre HIV-interventionelle undersøgelser eller andre samtidige undersøgelser, som kan interferere med denne undersøgelse.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
• EKG med:
• hjertefrekvens <50 eller >100 slag i minuttet (et gentaget EKG er tilladt under screening; kan udføres samme dag)
• QRS-varighed >120 msek
• QTc-interval (B eller F) > 450 msek
• tegn på tidligere myokardieinfarkt (patologiske Q-bølger, S-T-segmentændringer (undtagen tidlig repolarisering)
• enhver ledningsabnormitet (herunder, men ikke specifik for venstre eller højre komplet bundt grenblok, atrioventrikulær blokering [2. grad (type II) eller højere], Wolf Parkinson White syndrom)
• sinus pauser > 3 sekunder
• enhver væsentlig arytmi, som efter den primære efterforsker eller udpegets mening vil forstyrre sikkerheden for den enkelte deltager
• anamnese med ikke-vedvarende (3 på hinanden følgende ventrikulære ektopiske slag på EKG ved screening eller indtræden) eller vedvarende ventrikulær takykardi
• Anamnese/evidens for symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom
• Underliggende hudsygdom eller aktuelt aktiv hudlidelse (f.eks. infektion, betændelse, dermatitis, eksem, psoriasis, nældefeber). Milde tilfælde af lokaliseret sygdom eller anden mild hudlidelse er muligvis ikke udelukkende efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons skøn.
• Har en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over balderegionen, som efter den primære efterforsker eller den udpegede persons mening kan forstyrre fortolkningen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
• Anamnese med akut eller kronisk leversygdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitis) eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten eller kolecystektomi).
• Koagulopati (primær eller iatrogen), som ville kontraindicere IM-injektion.
• Aktiv eller planlagt brug af forbudte medikamenter som beskrevet i SSP-manualen (opdateres jævnligt fra Investigator's Brochure).
• Gravid eller i øjeblikket ammer, eller har til hensigt at blive gravid og/eller amme under undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for æg, soja eller jordnøddeprotein.
• Har en anden betingelse, der, baseret på den primære efterforskers eller den udpegede persons udtalelse, vil udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.