Sikkerhet og aksept av Cabotegravir hos HIV-uinfiserte kvinner i KwaZulu-Natal, Sør-Afrika (CAPRISA014)

Inklusjonskriterier:

• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å bli screenet for, og å melde seg på, studien.
• Kunne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for studieoppbevaringsformål.
• Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt vaginalt samleie minst én gang de siste 30 dagene før screening.
• HIV-negativ ved testing utført av studiepersonell
• Få utført en negativ graviditetstest av studiepersonell
• Godta å bruke en ikke-barriere form for prevensjon
• Godta å følge studiebesøk og prosedyrer.
• Hemoglobin > 11 g/dL,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Total bilirubin < grad 1
• Direkte bilirubin < ULN
• Kreatininclearance ≥60 ml/min
• Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ
• Hepatitt C Ab negativ
• Generelt god helse, vurdert klinisk

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende deltakelse i andre HIV-intervensjonsstudier eller andre samtidige studier som kan forstyrre denne studien.
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert:
• EKG med:
• hjertefrekvens <50 eller >100 slag per minutt (ett gjentatt EKG er tillatt under screening; kan utføres samme dag)
• QRS-varighet >120 msek
• QTc-intervall (B eller F) > 450 msek
• bevis på tidligere hjerteinfarkt (patologiske Q-bølger, S-T-segmentendringer (unntatt tidlig repolarisering)
• enhver ledningsavvik (inkludert men ikke spesifikk for venstre eller høyre komplett grenblokk, atrioventrikulær blokk [2. grad (type II) eller høyere], Wolf Parkinson White syndrom)
• sinus pauser > 3 sekunder
• enhver betydelig arytmi som, etter hovedetterforskerens eller utpekes mening, vil forstyrre sikkerheten for den enkelte deltaker
• anamnese med ikke-vedvarende (3 påfølgende ventrikulære ektopiske slag på EKG ved screening eller inngang) eller vedvarende ventrikkeltakykardi
• Anamnese/bevis på symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass-operasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk eller enhver klinisk signifikant hjertesykdom
• Underliggende hudsykdom eller for øyeblikket aktiv hudlidelse (f.eks. infeksjon, betennelse, dermatitt, eksem, psoriasis, urticaria). Milde tilfeller av lokalisert sykdom eller annen mild hudtilstand er kanskje ikke utelukkende etter hovedetterforskerens eller utpekte skjønn.
• Har en tatovering eller annen dermatologisk tilstand som ligger over seteregionen som etter hovedetterforskerens eller utpekes mening kan forstyrre tolkningen av reaksjoner på injeksjonsstedet.
• Anamnese med akutt eller kronisk leversykdom (f.eks. ikke-alkoholisk eller alkoholisk steatohepatitt) eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein eller kolecystektomi).
• Koagulopati (primær eller iatrogen) som vil kontraindisere im-injeksjon.
• Aktiv eller planlagt bruk av forbudte medisiner som beskrevet i SSP-manualen (oppdateres jevnlig fra etterforskerbrosjyren).
• Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid og/eller amme i løpet av studien.
• Kjent overfølsomhet for egg, soya eller peanøttprotein.
• Har andre forhold som, basert på oppfatningen fra hovedetterforskeren eller utpekt, vil utelukke gitt informert samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.