Bezpečnost a přijatelnost kabotegraviru u HIV neinfikovaných žen v KwaZulu-Natal, Jižní Afrika (CAPRISA014)

Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s tím, aby byl vyšetřen a zapsán do studie.
• Schopný a ochotný poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchování studia.
• Sexuálně aktivní, definované jako vaginální styk alespoň jednou za posledních 30 dní před screeningem.
• HIV negativní na testy provedené pracovníky studie
• Nechte si provést negativní těhotenský test pracovníky studie
• Souhlaste s používáním bezbariérové ​​formy antikoncepce
• Souhlaste s dodržováním studijních návštěv a postupů.
• Hemoglobin > 11 g/dl,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Celkový bilirubin < stupeň 1
• Přímý bilirubin < ULN
• Clearance kreatininu ≥60 ml/min
• Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní
• Hepatitida C Ab negativní
• Obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo hodnoceno klinicky

Kritéria vyloučení:

• Minulá nebo současná účast v jakékoli jiné studii intervenčního výzkumu HIV nebo jiných souběžných studiích, které mohou narušovat tuto studii.
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně:
• EKG s:
• srdeční frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu (při screeningu je povoleno jedno opakování EKG; lze provést ve stejný den)
• Trvání QRS >120 ms
• QTc interval (B nebo F) > 450 msec
• známky předchozího infarktu myokardu (patologické vlny Q, změny segmentu S-T (kromě časné repolarizace)
• jakákoliv abnormalita vedení (včetně, ale nikoli specifické pro levou nebo pravou úplnou blokádu raménka, atrioventrikulární blok [2. stupeň (typ II) nebo vyšší], syndrom Wolf Parkinson White)
• sinusové pauzy > 3 sekundy
• jakákoli významná arytmie, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby naruší bezpečnost jednotlivého účastníka
• anamnéza nepřetrvávající (3 po sobě jdoucí ventrikulární ektopické údery na EKG při screeningu nebo vstupu) nebo setrvalá komorová tachykardie
• Anamnéza/důkaz symptomatické arytmie, anginy/ischémie, bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo jakéhokoli klinicky významného srdečního onemocnění
• Základní kožní onemocnění nebo aktuálně aktivní kožní onemocnění (např. infekce, zánět, dermatitida, ekzém, psoriáza, kopřivka). Mírné případy lokalizovaného onemocnění nebo jiného mírného kožního onemocnění nemusí být podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby vylučující.
• Má tetování nebo jiné dermatologické onemocnění překrývající oblast hýždí, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby může interferovat s interpretací reakcí v místě vpichu.
• Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze (např. nealkoholická nebo alkoholická steatohepatitida) nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů nebo cholecystektomie).
• Koagulopatie (primární nebo iatrogenní), která by kontraindikovala im injekci.
• Aktivní nebo plánované užívání zakázaných léků, jak je popsáno v příručce SSP (pravidelně aktualizované z brožury pro zkoušejícího).
• Těhotná nebo v současné době kojí nebo zamýšlí otěhotnět a/nebo kojit během studie.
• Známá přecitlivělost na vaječný, sójový nebo arašídový protein.
• Má jakoukoli jinou podmínku, která by na základě názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby znemožnila poskytnutí informovaného souhlasu, učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledků studie nebo jinak narušila dosažení cílů studie.