Seguridad y aceptabilidad de cabotegravir en mujeres no infectadas por el VIH en KwaZulu-Natal, Sudáfrica (CAPRISA014)

Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para ser evaluado e inscribirse en el estudio.
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de retención del estudio.
• Sexualmente activa, definida como haber tenido relaciones sexuales vaginales al menos una vez en los últimos 30 días antes de la selección.
• VIH negativo en las pruebas realizadas por el personal del estudio
• Tener una prueba de embarazo negativa realizada por el personal del estudio
• Aceptar el uso de un método anticonceptivo que no sea de barrera
• Estar de acuerdo en adherirse a las visitas y procedimientos del estudio.
• Hemoglobina > 11 g/dL,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Bilirrubina total < Grado 1
• Bilirrubina directa <LSN
• Depuración de creatinina ≥60 ml/min
• Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo
• Hepatitis C Ab negativo
• En general, buena salud, evaluada clínicamente.

Criterio de exclusión:

• Participación anterior o actual en cualquier otro estudio de investigación de intervención del VIH u otros estudios concurrentes que puedan interferir con este estudio.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:
• electrocardiograma con:
• frecuencia cardíaca <50 o >100 latidos por minuto (se permite una repetición del ECG durante la selección; se puede realizar el mismo día)
• Duración del QRS >120 ms
• Intervalo QTc (B o F) > 450 ms
• evidencia de infarto de miocardio previo (ondas Q patológicas, cambios en el segmento S-T (excepto repolarización temprana)
• cualquier anomalía de la conducción (incluidos, entre otros, bloqueo completo de rama izquierda o derecha, bloqueo auriculoventricular [2.º grado (tipo II) o superior], síndrome de Wolf Parkinson White)
• pausas sinusales > 3 segundos
• cualquier arritmia significativa que, en opinión del investigador principal o su designado, interfiera con la seguridad del participante individual
• antecedentes de taquicardia ventricular no sostenida (3 latidos ectópicos ventriculares consecutivos en el ECG en la selección o el ingreso) o sostenida
• Antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Enfermedad subyacente de la piel o trastorno de la piel actualmente activo (p. ej., infección, inflamación, dermatitis, eccema, psoriasis, urticaria). Los casos leves de enfermedad localizada u otra afección leve de la piel pueden no ser excluyentes a discreción del investigador principal o su designado.
• Tiene un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región de los glúteos que, en opinión del investigador principal o su designado, puede interferir con la interpretación de las reacciones en el lugar de la inyección.
• Antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica (por ejemplo, esteatohepatitis no alcohólica o alcohólica) o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o colecistectomía).
• Coagulopatía (primaria o iatrogénica) que contraindicaría la inyección IM.
• Uso activo o planificado de medicamentos prohibidos como se describe en el manual del SSP (actualizado periódicamente a partir del Folleto del investigador).
• Embarazada o actualmente amamantando, o tiene la intención de quedar embarazada y/o amamantar durante el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la proteína de huevo, soja o cacahuete.
• Tiene cualquier otra condición que, según la opinión del Investigador Principal o su designado, impida la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiera de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.