Veiligheid en aanvaardbaarheid van cabotegravir bij niet met HIV geïnfecteerde vrouwen in KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika (CAPRISA014)

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om gescreend te worden voor, en zich in te schrijven voor, de studie.
• In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor studiebehouddoeleinden.
• Seksueel actief, gedefinieerd als ten minste één keer vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• HIV-negatief bij testen uitgevoerd door onderzoekspersoneel
• Laat een negatieve zwangerschapstest uitvoeren door het studiepersoneel
• Ga akkoord met het gebruik van een niet-barrière vorm van anticonceptie
• Ga ermee akkoord zich te houden aan studiebezoeken en procedures.
• Hemoglobine > 11 g/dL,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Totaal bilirubine < Graad 1
• Directe bilirubine < ULN
• Creatinineklaring ≥60 ml/min
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief
• Hepatitis C Ab negatief
• Over het algemeen een goede gezondheid, zoals klinisch beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere of huidige deelname aan enig ander hiv-interventieonderzoek of andere gelijktijdige onderzoeken die deze studie kunnen verstoren.
• Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:
• ECG met:
• hartslag <50 of >100 slagen per minuut (één herhalings-ECG is toegestaan ​​tijdens screening; kan op dezelfde dag worden gemaakt)
• QRS-duur >120 msec
• QTc-interval (B of F) > 450 msec
• bewijs van eerder myocardinfarct (pathologische Q-golven, S-T-segmentveranderingen (behalve vroege repolarisatie)
• elke geleidingsafwijking (inclusief maar niet specifiek voor volledig bundeltakblok links of rechts, atrioventriculair blok [2e graads (type II) of hoger], Wolf Parkinson White-syndroom)
• sinus pauzes > 3 seconden
• elke significante aritmie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de veiligheid van de individuele deelnemer in gevaar zal brengen
• geschiedenis van niet-aanhoudende (3 opeenvolgende ventriculaire ectopische slagen op ECG bij screening of binnenkomst) of aanhoudende ventriculaire tachycardie
• Voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek of een klinisch significante hartaandoening
• Onderliggende huidziekte of momenteel actieve huidaandoening (bijv. infectie, ontsteking, dermatitis, eczeem, psoriasis, urticaria). Milde gevallen van gelokaliseerde ziekte of andere milde huidaandoening kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon niet worden uitgesloten.
• Heeft een tatoeage of een andere dermatologische aandoening op de bilstreek die naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de interpretatie van reacties op de injectieplaats kan verstoren.
• Voorgeschiedenis van acute of chronische leverziekte (bijv. niet-alcoholische of alcoholische steatohepatitis) of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen of cholecystectomie).
• Coagulopathie (primair of iatrogeen) die IM-injectie zou contra-indiceren.
• Actief of gepland gebruik van verboden medicijnen zoals beschreven in de SSP-handleiding (regelmatig bijgewerkt vanuit de Investigator's Brochure).
• Zwanger bent of momenteel borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden en/of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Bekend Overgevoeligheid voor ei-, soja- of pinda-eiwit.
• Heeft een andere voorwaarde die, op basis van de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, het verlenen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.