Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i akceptacja kabotegrawiru u kobiet niezakażonych wirusem HIV w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki (CAPRISA014)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Faza II badania oceniającego bezpieczeństwo i dopuszczalność długo działającego inhibitora integrazy HIV do wstrzykiwań, kabotegrawiru (GSK1265744), u niezakażonych kobiet HIV w KwaZulu-Natal, Republika Południowej Afryki

Badanie CAPRISA 014 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i akceptowalności długo działającego (LA) leku przeciwretrowirusowego do wstrzykiwań, kabotegrawiru LA (GSK1265744), u kobiet niezakażonych wirusem HIV w KwaZulu-Natal w Południowej Afryce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAPRISA 014 ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i akceptacji kabotegrawiru LA u aktywnych seksualnie kobiet niezakażonych wirusem HIV z grupy ryzyka. Zarejestrowanych zostanie łącznie 632 kobiet niezakażonych wirusem HIV (w wieku od 18 do 30 lat) z dwóch ośrodków w KwaZulu-Natal w RPA. Badanie potrwa około 24 miesięcy, z dodatkową 12-miesięczną obserwacją bezpieczeństwa po zakończeniu badania. Nauka podzielona jest na trzy okresy:

Okres 1 — Wstępne doustne badanie kliniczne (do 34 dni) — Wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie doustnie kabotegrawir (tabletki 30 mg) lub codzienne doustne placebo przez około 30 dni, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję przed ekspozycją na LA preparat do wstrzykiwań.

Okres 2 - Kontynuacja badania klinicznego z wstrzykiwaniem (około 48-96 tygodni) - Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli Okres 1, otrzymają domięśniowo (im.) zastrzyki kabotegrawiru LA (800 mg, podane jako dwa wstrzyknięcia po 400 mg) lub placebo co 12 tygodni. Koniec okresu 2 oznacza zakończenie obserwacji badania klinicznego.

Okres 3 — Obserwacja bezpieczeństwa po badaniu poza produktem (około 12 miesięcy) — Podczas tego okresu obserwacji bezpieczeństwa po badaniu uczestnicy będą obserwowani (poza produktem) przez około 12 miesięcy po zakończeniu okresu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Research Clinic
      • Mafakatini, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3290
        • CAPRISA Vulindlela Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania.
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań.
  • Aktywna seksualnie, zdefiniowana jako osoba, która odbyła stosunek pochwowy co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wynik ujemny na obecność wirusa HIV w testach przeprowadzonych przez personel badawczy
  • Wykonaj negatywny test ciążowy przez personel badawczy
  • Zgódź się na stosowanie niebarierowej formy antykoncepcji
  • Zgodzić się na przestrzeganie wizyt studyjnych i procedur.
  • Hemoglobina > 11 g/dl,
  • ALT <GGN
  • AspAT <GGN
  • Bilirubina całkowita < stopień 1
  • Bilirubina bezpośrednia < GGN
  • Klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C Ab ujemne
  • Ogólnie dobry stan zdrowia oceniany klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym dotyczącym HIV lub w innych równoległych badaniach, które mogą kolidować z tym badaniem.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:
  • EKG z:
  • tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę (dozwolone jest jedno powtórzenie EKG podczas badania przesiewowego; można wykonać tego samego dnia)
  • Czas trwania zespołu QRS >120 ms
  • Odstęp QTc (B lub F) > 450 ms
  • dowód przebytego zawału mięśnia sercowego (patologiczne załamki Q, zmiany odcinka ST (z wyjątkiem wczesnej repolaryzacji)
  • wszelkie zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2. stopnia (typ II) lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a)
  • pauzy zatokowe > 3 sekundy
  • każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej będzie zakłócać bezpieczeństwo indywidualnego uczestnika
  • historia nieutrwalonego (3 kolejne ektopowe pobudzenia komorowe w EKG podczas badania przesiewowego lub wejścia) lub utrwalonego częstoskurczu komorowego
  • Historia/dowody objawowej arytmii, dławicy piersiowej/niedokrwienia, operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych lub przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca
  • Podstawowa choroba skóry lub obecnie aktywne zaburzenie skóry (np. infekcja, stan zapalny, zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, pokrzywka). Łagodne przypadki zlokalizowanej choroby lub innego łagodnego stanu skóry mogą nie być wykluczone według uznania głównego badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Ma tatuaż lub inne schorzenie dermatologiczne w okolicy pośladka, które w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
  • Ostra lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. niealkoholowe lub alkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowej kamicy żółciowej lub cholecystektomii).
  • Koagulopatia (pierwotna lub jatrogenna), która stanowiłaby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Aktywne lub planowane stosowanie zabronionych leków, zgodnie z opisem w podręczniku SSP (regularnie aktualizowanym z Broszury Badacza).
  • W ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę i/lub karmić piersią podczas badania.
  • Znana Nadwrażliwość na białko jaja, soję lub orzeszki ziemne.
  • Występuje jakikolwiek inny stan, który w oparciu o opinię głównego badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłby udzielenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabotegrawir
Kobiety przydzielone losowo do grupy otrzymującej kabotegrawir będą codziennie otrzymywać doustnie kabotegrawir (tabletki 30 mg) przez około 30 dni, a następnie będą otrzymywać kabotegrawir LA we wstrzyknięciach domięśniowych (800 mg, podawane jako dwa wstrzyknięcia po 400 mg) co 12 tygodni
Lek: kabotegrawir
Tabletki Cabotegravir 30 mg mają postać białych lub prawie białych owalnych tabletek powlekanych do podawania doustnego. Kabotegrawir LA ma postać sterylnej zawiesiny o barwie białej lub lekko zabarwionej, zawierającej 400 mg/2 ml kabotegrawiru LA, do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • GSK1265744
Komparator placebo: Placebo
Kobiety losowo przydzielone do grupy placebo będą codziennie otrzymywać tabletki doustne (tabletki 30 mg) przez około 30 dni, a następnie będą otrzymywać domięśniowe zastrzyki pośladkowe Intralipid® 20% co 12 tygodni
Lek: Placebo
Tabletki placebo dla kabotegrawiru mają postać białych lub prawie białych owalnych tabletek powlekanych, które wizualnie pasują do aktywnych tabletek kabotegrawiru. Placebo dla kabotegrawiru w postaci zawiesiny do wstrzykiwań to Intralipid® 20%. Intralipid® jest emulsją tłuszczową nie wykazującą działania farmakologicznego. Jest to biała, mleczna emulsja, składająca się z oczyszczonego oleju sojowego, oczyszczonych fosfolipidów jaja kurzego oraz bezwodnej glicerolu. Intralipid® 20% jest dostarczany w workach infuzyjnych.
Inne nazwy:
  • Intralipid® 20%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zwiększenia AE w stopniu stopniowym, aw szczególności enzymów wątrobowych (AST/ALT) na poziomie stopnia 3. lub wyższego.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność badanych zastrzyków i tabletek doustnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Opinie uczestników na temat zastrzyków i tabletek będą pozyskiwane w ramach ustrukturyzowanych wywiadów.
24 miesiące
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zakażeń HIV, HSV-2, HPV, rzeżączką, chlamydiami i rzęsistkami u kobiet
36 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) kabotegrawiru
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenia kabotegrawiru będą mierzone podczas całego badania
36 miesięcy
Wpływ na ciążę
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównana zostanie częstość występowania ciąży i wyniki ciąży u kobiet przypisanych do grupy otrzymującej kabotegrawir i placebo
36 miesięcy
Oporność na leki antyretrowirusowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wirusy z serokonwerterów HIV zostaną zsekwencjonowane i ocenione pod kątem mutacji oporności
36 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV u kobiet, które zaraziły się HIV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Miano wirusa HIV (kopie/ml) zostanie zmierzone i porównane między ramionami kabotegrawiru i placebo
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakogenomika kabotegrawiru
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniony zostanie wpływ polimorfizmów genetycznych na odpowiedź na kabotagrawir LA
36 miesięcy
Wpływ antykoncepcji na pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) kabotegrawiru
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Stężenia kabotegrawiru u kobiet stosujących DMPA zostaną porównane ze stężeniami u kobiet stosujących inne formy antykoncepcji
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Główny śledczy: Quarraisha Abdool Karim, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Główny śledczy: Leila E Mansoor, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj