Innocuité et acceptabilité du cabotégravir chez les femmes non infectées par le VIH au KwaZulu-Natal, Afrique du Sud (CAPRISA014)

Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être sélectionné et s'inscrire à l'étude.
• Capable et désireux de fournir des informations de localisation adéquates à des fins de rétention des études.
• Sexuellement actif, défini comme ayant eu au moins un rapport vaginal au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
• VIH négatif lors des tests effectués par le personnel de l'étude
• Avoir un test de grossesse négatif effectué par le personnel de l'étude
• Accepter d'utiliser une forme de contraception sans barrière
• Accepter de respecter les visites d'étude et les procédures.
• Hémoglobine > 11 g/dL,
• ALT < LSN
• ASAT < LSN
• Bilirubine totale < Grade 1
• Bilirubine directe < LSN
• Clairance de la créatinine ≥60 mL/min
• Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif
• Ac anti-hépatite C négatif
• En bonne santé générale, telle qu'évaluée cliniquement

Critère d'exclusion:

• Participation passée ou actuelle à toute autre étude de recherche interventionnelle sur le VIH ou à d'autres études concurrentes pouvant interférer avec cette étude.
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :
• ECG avec :
• fréquence cardiaque <50 ou >100 battements par minute (un ECG répété est autorisé pendant le dépistage ; peut être effectué le même jour)
• Durée QRS > 120 ms
• Intervalle QTc (B ou F) > 450 msec
• preuve d'infarctus du myocarde antérieur (ondes Q pathologiques, modifications du segment S-T (sauf repolarisation précoce)
• toute anomalie de conduction (y compris, mais non spécifique, bloc de branche complet gauche ou droit, bloc auriculo-ventriculaire [2e degré (type II) ou supérieur], syndrome de Wolf Parkinson White)
• pauses sinusales > 3 secondes
• toute arythmie importante qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, interférera avec la sécurité du participant individuel
• antécédents de tachycardie ventriculaire non soutenue (3 battements ectopiques ventriculaires consécutifs à l'ECG lors du dépistage ou de l'entrée) ou soutenue
• Antécédents / preuves d'arythmie symptomatique, d'angine de poitrine / d'ischémie, d'un pontage aortocoronarien ou d'une angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative
• Maladie cutanée sous-jacente ou trouble cutané actuellement actif (par exemple, infection, inflammation, dermatite, eczéma, psoriasis, urticaire). Les cas bénins de maladie localisée ou d'autres affections cutanées bénignes peuvent ne pas être exclusifs à la discrétion du chercheur principal ou de la personne désignée.
• A un tatouage ou une autre affection dermatologique recouvrant la région de la fesse qui, de l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée, peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
• Antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique (par exemple, stéatohépatite non alcoolique ou alcoolique) ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques ou de la cholécystectomie).
• Coagulopathie (primaire ou iatrogène) qui contre-indiquerait l'injection IM.
• Utilisation active ou planifiée de médicaments interdits tels que décrits dans le manuel du SSP (mis à jour régulièrement à partir de la brochure de l'investigateur).
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte et/ou d'allaiter pendant l'étude.
• Hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide.
• A toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur principal ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.