Sicherheit und Akzeptanz von Cabotegravir bei nicht HIV-infizierten Frauen in KwaZulu-Natal, Südafrika (CAPRISA014)

Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, um auf die Studie untersucht zu werden und sich für die Studie anzumelden.
• Kann und willens sein, für Studienzwecke angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen.
• Sexuell aktiv, definiert als mindestens einmal vaginaler Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen vor dem Screening.
• HIV-negativ bei vom Studienpersonal durchgeführten Tests
• Lassen Sie vom Studienpersonal einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
• Stimmen Sie zu, ein nicht-barrierefreies Verhütungsmittel zu verwenden
• Stimmen Sie der Einhaltung von Studienbesuchen und -verfahren zu.
• Hämoglobin > 11 g/dl,
• ALT < ULN
• AST < ULN
• Gesamtbilirubin < Grad 1
• Direktes Bilirubin < ULN
• Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ
• Hepatitis-C-AK negativ
• Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, wie klinisch beurteilt

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen HIV-Forschungsstudien oder anderen gleichzeitigen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
• Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:
• EKG mit:
• Herzfrequenz <50 oder >100 Schläge pro Minute (ein Wiederholungs-EKG ist während des Screenings zulässig; kann am selben Tag durchgeführt werden)
• QRS-Dauer >120 ms
• QTc-Intervall (B oder F) > 450 ms
• Hinweise auf einen früheren Myokardinfarkt (pathologische Q-Wellen, S-T-Segmentveränderungen (außer frühe Repolarisation)
• jegliche Erregungsleitungsstörung (einschließlich, aber nicht spezifisch, Links- oder Rechts-Komplettschenkelblock, atrioventrikulärer Block [2. Grades (Typ II) oder höher], Wolf-Parkinson-White-Syndrom)
• Sinuspausen > 3 Sekunden
• jede erhebliche Arrhythmie, die nach Ansicht des Hauptermittlers oder seines Beauftragten die Sicherheit des einzelnen Teilnehmers beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte einer nicht anhaltenden (3 aufeinanderfolgende ventrikuläre ektopische Schläge im EKG beim Screening oder Eintritt) oder anhaltender ventrikulärer Tachykardie
• Anamnese/Anzeichen einer symptomatischen Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
• Grundliegende Hauterkrankung oder derzeit aktive Hauterkrankung (z. B. Infektion, Entzündung, Dermatitis, Ekzem, Psoriasis, Urtikaria). Leichte Fälle von lokalisierten Erkrankungen oder anderen leichten Hauterkrankungen können nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder seines Beauftragten möglicherweise nicht ausgeschlossen werden.
• Hat eine Tätowierung oder eine andere dermatologische Erkrankung über der Gesäßregion, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder Beauftragten die Interpretation von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung (z. B. nichtalkoholische oder alkoholische Steatohepatitis) oder bekannter Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine ​​oder Cholezystektomie).
• Koagulopathie (primär oder iatrogen), die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
• Aktiver oder geplanter Einsatz verbotener Medikamente, wie im SSP-Handbuch beschrieben (regelmäßig anhand der Investigator's Brochure aktualisiert).
• Schwanger oder derzeit stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden und/oder zu stillen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- oder Erdnussprotein.
• Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Hauptforschers oder Beauftragten die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.