남아프리카공화국 크와줄루나탈(KwaZulu-Natal)의 HIV 감염되지 않은 여성에서 카보테그라비르의 안전성 및 수용 가능성 (CAPRISA014)

포함 기준:

• 연구에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 연구 보존 목적을 위해 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 스크리닝 전 지난 30일 동안 적어도 한 번 질 성교를 한 것으로 정의되는 성적으로 활동적입니다.
• 연구 직원이 수행한 테스트에서 HIV 음성
• 연구 직원이 수행한 음성 임신 테스트를 받음
• 장벽이 없는 형태의 피임법 사용에 동의합니다.
• 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 동의합니다.
• 헤모글로빈 > 11g/dL,
• 대체 < ULN
• AST < ULN
• 총 빌리루빈 < 1등급
• 직접 빌리루빈 < ULN
• 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
• C형 간염 Ab 음성
• 임상적으로 평가할 때 일반적으로 건강 상태 양호

제외 기준:

• 본 연구를 방해할 수 있는 다른 HIV 개입 연구 또는 기타 동시 연구에 과거 또는 현재 참여.
• 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
• 심전도:
• 심박수 분당 50회 미만 또는 100회 초과(선별검사 중 ECG 반복 1회 허용, 당일 수행 가능)
• QRS 기간 >120msec
• QTc 간격(B 또는 F) > 450msec
• 이전 심근 경색의 증거(병리학적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외)
• 임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음)
• 부비동 일시 중지 > 3초
• 주요 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 개별 참가자의 안전을 방해할 중대한 부정맥
• 지속되지 않는(스크리닝 또는 등록 시 ECG에서 3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속되는 심실 빈맥의 병력
• 증후성 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거
• 기저 피부 질환 또는 현재 활성 피부 장애(예: 감염, 염증, 피부염, 습진, 건선, 두드러기). 국부적 질병 또는 기타 경미한 피부 상태의 경미한 사례는 수석 연구원 또는 피지명인의 재량에 따라 배제되지 않을 수 있습니다.
• 수석 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 엉덩이 부위 위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
• 급성 또는 만성 간 질환(예: 비알코올성 또는 알코올성 지방간염) 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 담낭 절제술 제외)의 병력.
• IM 주사를 금하는 응고병증(원발성 또는 의원성).
• SSP 설명서(조사관 브로셔에서 정기적으로 업데이트됨)에 설명된 금지 약물의 활성 또는 계획된 사용.
• 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 연구 기간 동안 모유 수유 중입니다.
• 계란, 콩 또는 땅콩 단백질에 알려진 과민성.
• 주임 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 기타 조건이 있는 경우.