1 型糖尿病の青少年に対するインターネットベースの炭水化物カウント教育の評価
2017年11月13日 更新者：Jill Hamilton、The Hospital for Sick Children
炭水化物カウントと 1 型糖尿病: 数えることを学ぶ青少年のためのインターネットベースの教育のランダム化比較試験
糖尿病患者が自己管理を通じて血糖値をコントロールできるよう支援することは重要な目標であり、炭水化物のカウント (CHO) は依然として糖尿病の教育と管理の重要な部分です。
1 型糖尿病 (T1DM) の若者に対する CHO カウンティング教育を調査した研究はほとんどありません。
このパイロット研究の目的は、定期的に CHO カウントを行わず、指導を必要としない T1DM の 12 ～ 17 歳の青少年を対象とした、新たに開発されたインターネットベースの CHO カウント教育モジュールを評価することです。
第 2 の目的は、将来の大規模な臨床試験の実現可能性を評価することです。
効果的な Web ベースの CHO カウントチュートリアルは、現在の糖尿病教育プログラムを強化するために使用でき、他の教育モジュールを開発するための基礎として機能する可能性があります。
Web ベースの教育の利点には、利便性、アクセシビリティの向上、繰り返しを通じて教育の概念を確認および強化できることが含まれます。
また、青少年が自主的で積極的な学習体験から始めて、自分自身の糖尿病治療に率先して取り組むよう奨励する可能性もあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上T1DMと診断されている12～17歳の青少年
- SickKids糖尿病クリニックでのフォロー
- インターネット接続のあるコンピュータにアクセスできること
- 英語でコミュニケーションが取れる方
除外基準:
- 2型糖尿病、薬剤性糖尿病、またはその他の非T1DMの患者
- 処方された食事療法の違いによるセリアック病患者
- 英語でのコミュニケーションが苦手な患者さん
- コンピューターやインターネットにアクセスできない
- 認知遅延によりCHOカウントを学習する能力が妨げられている患者
- 過去6か月以内にCHOカウンティングクラスを受講した患者
- 計画された食事および軽食トレイに提示された食品を食べない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：授業内指導
この青少年グループは、管理栄養士による直接の授業セッションを通じて炭水化物カウントの指導を受けます。
これは、The Hospital for SickChilds (SickKids) の糖尿病クリニックでの通常の標準治療を表しています。
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管理栄養士による対面式の炭水化物カウント教室です。
クラス内セッションでは、栄養と糖尿病におけるCHOの役割、CHOの供給源、さまざまなCHOおよび非CHO食品、CHOカウントのリソース、ラベルの読み方、食事計画などのトピックを取り上げます。
これは、SickKids における CHO カウント教育の標準的な手順です。
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実験的：インターネットベースの教育
この青少年グループは、オンライン教育チュートリアルを通じて炭水化物のカウントの指導を受けます。
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Web ベースの CHO カウンティング チュートリアルでは、SickKids で開催される標準的な対面指導セッションで検討したのと同じ概念を取り上げます。
10 代の少年は、視聴者の注意を維持するように設計された技術 (例: 食べ物の部分のビジュアルや重要な点を強調するための短いセグメントのハイライト) を使用して、短いセグメントで教育メッセージを伝えます。
オンライン モジュールには、強化のための簡単なインタラクティブな質問/回答コンポーネントが含まれています。
安全なオンライン チュートリアルには、REDCap が提供するリンクを通じて 1 週間アクセスできます。
ユーザーはセッションを繰り返したり、セッション中にログオン/ログオフしたり、繰り返し/レビューする特定のモジュールを選択したりすることができます。
研究者は、患者のログオン回数を把握し、使用頻度と詳細を把握できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された食事とスナックトレイのテストを使用して測定された、ベースライン時と教育後 3 か月後の炭水化物カウント精度の変化
時間枠：ベースライン;教育後3ヶ月
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テストトレイには、青少年が一般的に消費する食品（ハンバーガー、グリルチーズサンドイッチなど）が含まれます。
食品トレイを使用した CHO 計数の精度は、コンピューターによる食品分析と比較してチェックされます。
事前評価と事後評価の両方で、各グループ内でトレイの順序をランダム化して、いくつかのトレイの組み合わせが使用されます。
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ベースライン;教育後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および教育後 3 か月後に PedCarbQuiz (PCQ) を使用してテストされた炭水化物カウントの知識の変化
時間枠：ベースライン;教育後3ヶ月
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T1DM の若者における炭水化物とインスリン投与量の計算知識に関する 52 項目の評価
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ベースライン;教育後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Hamilton, MD, M.Sc.、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。