- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02462785
En evaluering av Internett-basert karbohydrattellingsopplæring for ungdom med type 1-diabetes
13. november 2017 oppdatert av: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Karbohydrattelling og type 1-diabetes: En randomisert kontrollert utprøving av internettbasert undervisning for ungdom som lærer å telle
Å hjelpe personer med diabetes til å kontrollere blodsukkeret gjennom selvkontroll er et viktig mål, og telling av karbohydrater (CHO) er fortsatt en sentral del av diabetesopplæring og -behandling.
Det er svært lite forskning som undersøker CHO tellende utdanning med ungdom som har type 1 diabetes (T1DM).
Formålet med denne pilotstudien er å evaluere en nyutviklet internettbasert undervisningsmodul for CHO-telling for ungdom i alderen 12-17 år, med T1DM og som ikke regelmessig CHO-teller og krever instruksjon.
Et sekundært mål er å vurdere muligheten for en fremtidig, større klinisk sti.
En effektiv nettbasert CHO-telleveiledning kan brukes til å styrke dagens diabetesopplæringsprogrammer og kan tjene som grunnlag for å utvikle andre undervisningsmoduler.
Fordeler med nettbasert undervisning inkluderer bekvemmelighet, økt tilgjengelighet og muligheten til å gjennomgå og forsterke undervisningskonsepter gjennom repetisjon.
Det kan også oppmuntre ungdom til å ta initiativ til sin egen diabetesbehandling, som begynner med en selvstyrt, aktiv læringsopplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 12-17 år med diagnosen T1DM i mer enn 1 år
- Følges på SickKids Diabetes Clinic
- Ha tilgang til en datamaskin med Internett-tilkobling
- Kunne kommunisere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes, medikamentindusert diabetes eller andre former for ikke-T1DM
- Pasienter med cøliaki, på grunn av forskjeller i foreskrevet kosthold
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på engelsk
- Ingen datamaskin eller internettilgang
- Pasient med kognitiv forsinkelse som hindrer deres evne til å lære CHO-telling
- Pasienter som har deltatt på en CHO-telletime i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke spiser maten presentert på de planlagte måltids- og snacksbrettene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Instruksjon i klassen
Denne gruppen av ungdommer vil motta instruksjon om telling av karbohydrater gjennom en personlig klasseøkt ledet av en registrert kostholdsekspert.
Dette representerer den vanlige behandlingsstandarden ved Diabetesklinikken ved Sykehuset for syke barn (SickKids).
|
En personlig karbohydrattellingstime ledet av en registrert kostholdsekspert.
I klassen dekker emner inkludert rollen til CHO i ernæring og diabetes, kilder til CHO, forskjellige CHO- og ikke-CHO-matvarer, ressurser for CHO-telling, etikettlesing og måltidsplanlegging.
Dette er standardprosedyren for CHO tellende utdanning ved SickKids.
|
|
Eksperimentell: Internett-basert undervisning
Denne gruppen av ungdommer vil motta instruksjon om telling av karbohydrater gjennom en nettbasert undervisningsopplæring.
|
En nettbasert CHO-telleveiledning som dekker de samme konseptene som ble gjennomgått under den vanlige personlig instruksjonsøkten som ble holdt på SickKids.
En tenåring leverer de pedagogiske meldingene i korte segmenter ved hjelp av teknikker som er utviklet for å opprettholde seerens oppmerksomhet (f.eks. visuelle bilder av matporsjoner og korte segmenthøydepunkter for å understreke viktige poeng).
Nettmodulen inkluderer korte interaktive spørsmål/svar-komponenter for forsterkning.
Den sikre online opplæringen vil være tilgjengelig i en uke via en lenke fra REDCap.
Brukere vil kunne gjenta økter, logge på og av under økter, og velge spesifikke moduler for repetisjon/gjennomgang.
Etterforskerne vil være i stand til å fange opp antall ganger pasienter logger på og detaljere frekvens og spesifikasjoner for bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karbohydrattellingsnøyaktighet målt ved hjelp av en standardisert måltids- og snacksbretttest ved baseline og 3 måneder etter utdanning
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter utdanning
|
Testbrett vil inneholde matvarer som vanligvis konsumeres av ungdom (f.eks. hamburger, grillet ostesmørbrød).
CHO tellenøyaktighet ved bruk av matbrett vil bli kontrollert mot en datastyrt matanalyse.
Flere brettkombinasjoner vil bli brukt med randomisering til brettrekkefølge innenfor hver gruppe for både før- og ettervurderinger.
|
Grunnlinje; 3 måneder etter utdanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karbohydrattellingskunnskap testet ved bruk av PedCarbQuiz (PCQ) ved baseline og 3 måneder etter utdanning
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter utdanning
|
En 52-elements vurdering av karbohydrat- og insulindoseberegningskunnskap hos ungdom med T1DM
|
Grunnlinje; 3 måneder etter utdanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Hamilton, MD, M.Sc., The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000042623
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .