- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462785
En evaluering af internetbaseret undervisning i kulhydrattælling for unge med type 1-diabetes
13. november 2017 opdateret af: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Kulhydrattælling og type 1-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg med internetbaseret undervisning for unge, der lærer at tælle
At hjælpe personer med diabetes med at kontrollere deres blodsukker gennem selvstyring er et vigtigt mål, og at tælle kulhydrater (CHO) er fortsat en vigtig del af diabetesuddannelse og -håndtering.
Der er meget lidt forskning, der undersøger CHO-tællende undervisning med unge, der har type 1-diabetes (T1DM).
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere et nyudviklet internetbaseret undervisningsmodul i CHO-tælling for unge i alderen 12-17 år med T1DM, og som ikke regelmæssigt tæller CHO og kræver undervisning.
Et sekundært mål er at vurdere gennemførligheden for et fremtidigt, større klinisk spor.
En effektiv webbaseret CHO-tællevejledning kunne bruges til at styrke nuværende diabetesuddannelsesprogrammer og kan tjene som grundlag for udvikling af andre undervisningsmoduler.
Fordele ved webbaseret undervisning omfatter bekvemmelighed, øget tilgængelighed og evnen til at gennemgå og forstærke undervisningskoncepter gennem gentagelse.
Det kan også tilskynde unge til at tage initiativ til deres egen diabetesbehandling, begyndende med en selvstyret, aktiv læringsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-17 år med diagnosen T1DM i mere end 1 år
- Følges på SickKids Diabetes Clinic
- Har adgang til en computer med internetforbindelse
- Kan kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 2 diabetes, medicininduceret diabetes eller andre former for non-T1DM
- Patienter med cøliaki på grund af forskelle i ordineret kost
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
- Ingen computer eller internetadgang
- Patient med kognitiv forsinkelse, der hæmmer deres evne til at lære CHO-tælling
- Patienter, der har deltaget i en CHO-tælleklasse inden for de seneste 6 måneder
- Patienter, der ikke spiser de fødevarer, der præsenteres på de planlagte måltids- og snackbakker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klasseundervisning
Denne gruppe af teenagere vil modtage instruktion om kulhydrattælling gennem en personlig, i klassesession ledet af en registreret diætist.
Dette repræsenterer den sædvanlige standard for pleje på Diabetesklinikken på Hospitalet for Syge Børn (SickKids).
|
En personlig kulhydratoptælling ledet af en registreret diætist.
Sessionen i klassen dækker emner, herunder CHO's rolle i ernæring og diabetes, kilder til CHO, forskellige CHO- og ikke-CHO-fødevarer, ressourcer til CHO-tælling, etiketlæsning og måltidsplanlægning.
Dette er standardproceduren for CHO-tællende uddannelser hos SickKids.
|
|
Eksperimentel: Internetbaseret undervisning
Denne gruppe af unge vil modtage undervisning i kulhydrattælling gennem en online undervisningsvejledning.
|
En webbaseret CHO-tællevejledning, der dækker de samme begreber, der blev gennemgået under den almindelige in-person instruktionssession, der afholdes på SickKids.
En teenager leverer de pædagogiske budskaber i korte segmenter ved hjælp af teknikker designet til at fastholde seerens opmærksomhed (f.eks. billeder af madportioner og korte segmenthøjdepunkter for at understrege vigtige punkter).
Onlinemodulet indeholder korte interaktive spørgsmål/svar-komponenter til forstærkning.
Den sikre online tutorial vil være tilgængelig i en uge via et link fra REDCap.
Brugere vil være i stand til at gentage sessioner, logge på og af under sessioner og vælge specifikke moduler til gentagelse/gennemgang.
Efterforskerne vil være i stand til at fange antallet af gange, patienter logger på, og detaljere frekvens og specifikationer for brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulhydrattællings nøjagtighed målt ved hjælp af en standardiseret måltids- og snackbakketest ved baseline og 3 måneder efter uddannelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter uddannelse
|
Testbakker vil omfatte fødevarer, der almindeligvis indtages af unge (f.eks. hamburger, grillet ostesandwich).
CHO-optællingsnøjagtighed ved brug af madbakker vil blive kontrolleret mod en computerstyret fødevareanalyse.
Flere bakkekombinationer vil blive brugt med randomisering til bakkerækkefølge inden for hver gruppe til både før- og eftervurderinger.
|
Baseline; 3 måneder efter uddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulhydrattællingsviden testet ved hjælp af PedCarbQuiz (PCQ) ved baseline og 3 måneder efter uddannelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter uddannelse
|
En 52 punkters vurdering af kulhydrat- og insulindosisberegningsviden hos unge med T1DM
|
Baseline; 3 måneder efter uddannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Hamilton, MD, M.Sc., The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000042623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .