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血管新生性加齢黄斑変性症の参加者におけるアビシパル ペゴルの安全性と有効性に関する研究 (CEDAR)

2020年7月16日 更新者:Allergan

血管新生型加齢黄斑変性症患者におけるアビシパル ペゴル (AGN-150998) の安全性と有効性 (CEDAR 研究)

これは、血管新生型加齢黄斑変性症の参加者におけるアビシパルペゴルの安全性と有効性の研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

939

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora、California、アメリカ、91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Doheny Vision Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • Retina Eye Specialists
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
        • Retina Health Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Ocala Eye PA
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • USF Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Retina, P.C.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Eye Clinic - Main Office
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Thomas Eye Group, PC
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61822
        • Carle at the Fields
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Retina Specialists
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • The Bert M Glaser National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Lancaster Retina Specialists
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texan Eye
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • TX Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Retina Institute of Virginia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000IIT
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GGK
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Martinez、Buenos Aires、アルゼンチン、B1640BNT
        • Clinica Privada Kaufer Cataract Center
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000ANJ
        • Centro Oftalmologico Rosario SRL
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000AZH
        • Grupo Laser Vision
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
      • Holon、イスラエル、58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba、イスラエル、44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Centre
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz、オーストリア、4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
      • Bogota、コロンビア
        • Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Médico Imbanaco
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、168751
        • Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
      • Bern、スイス、3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
      • Binningen、スイス、4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zurich、スイス、8063
        • Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona、スペイン、08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
      • Barcelona、スペイン、08915
        • Valles Oftalmologia Research Hospital
      • Bilbao、スペイン、48006
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
      • Praha、チェコ、128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、チリ、7560994
        • KYDOFT
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7510168
        • Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
      • Bad Godesberg、ドイツ、53177
        • Dardenne Eye Hospital
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Dusseldorf、ドイツ、40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Eye Center, University of Freiburg
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Universitats-augenklinik Gottingen
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Neubrandenburg、ドイツ、17036
        • Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
      • Auckland、ニュージーランド、1123
        • University of Auckland
    • Auckland
      • Remuera、Auckland、ニュージーランド、1051
        • Auckland Eye
    • Metro Manila
      • Cebu City、Metro Manila、フィリピン、6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Makati City、Metro Manila、フィリピン、1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City、Metro Manila、フィリピン、1209
        • Pacific Eyecare and Laser Institute
      • Pasig City、Metro Manila、フィリピン、1600
        • The Medical City
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1102
        • St. Luke's Medical Center
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin
      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon cedex 04、フランス、69417
        • Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス、75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Saint Cyr sur Loire、フランス、37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Health System Serverance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seocho、Seoul、大韓民国、137-701
        • The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
      • Aberdeen、香港
        • The University of Hong Kong
      • Kowloon、香港
        • The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1つの眼における加齢黄斑変性症の診断
  • -研究の目で20/40から20/320の最高矯正視力
  • -非研究眼で20/200以上の最高矯正視力

除外基準:

  • -研究眼における硝子体切除術、黄斑手術、または緑内障手術の病歴
  • -過去3か月以内の研究眼の白内障または屈折矯正手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アビシパル ペゴル 2 mg (2Q8)
アビシパル ペゴル 2 mg を、1 日目、4 週目、8 週目、およびその後 96 週目まで 8 週間ごと (2Q8) に硝子体内注射により試験眼に投与しました。 予定された訪問は 4 週間ごとに行われました。 マスキングを維持するために、アビシパルが投与されなかった予定された来院時に研究眼に偽物が投与された。
アビシパル ペゴル硝子体内注射。
他の名前:
  • AGN-150998
シャム注射。
実験的:アビシパル ペゴル 2 mg (2Q12)
アビシパル ペゴル 2 mg を、1 日目、4 週目、12 週目、およびその後 96 週目まで 12 週間ごと (2Q12) に硝子体内注射によって試験眼に投与しました。 予定された訪問は 4 週間ごとに行われました。 マスキングを維持するために、アビシパルが投与されなかった予定された来院時に研究眼に偽物が投与された。
アビシパル ペゴル硝子体内注射。
他の名前:
  • AGN-150998
シャム注射。
アクティブコンパレータ:ラニビズマブ 0.5 mg (rQ4)
ラニビズマブ (Lucentis®) 0.5 mg を、1 日目から 96 週目まで 4 週間ごと (rQ4) に硝子体内注射により試験眼に投与しました。
ラニビズマブ硝子体内注射。
他の名前:
  • ルセンティス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に安定した視力を持つ参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
安定した視力は、ベースラインと比較して BCVA で 15 文字未満の損失として定義されました。 BCVA は視力検査表を使用して測定され、研究眼の糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) スケール (0 から 100 文字の範囲) の早期治療を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。 BCVA 損失が 15 文字未満の参加者の割合が報告されます。 研究眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。 両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
52週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の研究眼におけるBCVAのベースラインからの平均変化
時間枠:52週目までのベースライン
BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼の ETDRS スケール (0 ~ 100 文字の範囲) を使用して正しく読み取られた文字の数として報告されました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。 研究眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。 両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じである場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。 反復測定 (MMRM) 分析の混合モデルが使用されました。
52週目までのベースライン
52週目の研究眼における中心網膜厚(CRT)のベースラインからの平均変化
時間枠:52週目までのベースライン
CRT は、網膜の高解像度イメージング セクションを提供する非侵襲的診断システムであるスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して評価されました。 SD-OCT は、瞳孔散大後に研究眼で実施されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。 研究眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。 両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。 MMRM 分析が使用されました。
52週目までのベースライン
52週目の研究眼のベースラインからBCVAで15以上のETDRS文字を獲得した参加者の割合
時間枠:52週目までのベースライン
BCVA は、眼球検査表を使用して測定し、ETDRS スケール (0 ~ 100 文字の範囲) を使用して研究眼で正しく読み取れた文字の数として報告しました。 視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。 正しく読める文字数が増えるということは、視力が向上したということです。 研究眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されます。 両方の目がエントリー基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) でより悪い BCVA を持つ目が研究の目として選択されました。 両眼の BCVA 値がベースライン (1 日目) で同じであった場合、参加者は治療のために利き目ではない眼を選択する必要がありました。さもなければ、右眼が研究眼として選択されました。
52週目までのベースライン
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ-25)のベースラインからの平均変化 52週目の研究眼の複合スコア
時間枠:52週目までのベースライン
NEI-VFQ-25 は、視覚に関連する 11 の QOL サブスケールと 1 つの一般的な健康項目を表す 25 の視覚を対象とした質問で構成されています。 個々の参加者の回答は、0 (最悪) から 100 (最良の視覚関連機能) の範囲のスコアとして記録され、スケールが高いほど視覚関連機能が優れていることを示します。 次に、全体的な複合スコアは、一般的な健康スコアを除いて、11 の視覚を対象としたサブスケール スコアすべてを平均することによって計算されます。 全体的な複合スコアは、欠落していないサブスケールの平均に基づいて計算されました。 研究眼は、エントリー基準を満たす眼として定義されました。 両眼がすべての登録基準を満たした場合、ベースライン (1 日目) で BCVA が悪い方の眼が選択されました。 両眼の BCVA 値が同一である場合、参加者は利き目ではない眼を選択するか、右眼を研究眼として選択する必要がありました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 MMRM 分析が使用されました。
52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Joanne Li、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月25日

一次修了 (実際)

2018年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2015年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 150998-005
  • CEDAR (その他の識別子:Allergan)
  • 2014-004579-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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