Исследование безопасности и эффективности Abicipar Pegol у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (CEDAR)
16 июля 2020 г. обновлено: Allergan
Безопасность и эффективность абиципара пегола (AGN-150998) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (исследование CEDAR)
Это исследование безопасности и эффективности abicipar pegol у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
939
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Австрия, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Аргентина, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Аргентина, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Аргентина, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Аргентина, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Германия, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Германия, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Германия, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Германия, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Германия, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Германия, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Германия, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
-
Aberdeen, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Израиль, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Испания, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Испания, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Испания, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Новая Зеландия, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Филиппины, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Филиппины, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Филиппины, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Филиппины, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon cedex 04, Франция, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Франция, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чехия, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Чехия, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Швейцария, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика возрастной дегенерации желтого пятна как минимум на 1 глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения от 20/40 до 20/320 на исследуемом глазу
- Наилучшая скорректированная острота зрения 20/200 или лучше для неиспользуемого глаза.
Критерий исключения:
- История витрэктомии, макулярной хирургии или операции по поводу глаукомы на исследуемом глазу
- Катаракта или рефракционная хирургия на исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абиципар Пегол 2 мг (2Q8)
Абиципар пегол в дозе 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в 1-й день, 4-ю неделю, 8-ю неделю и затем каждые 8 недель (2Q8) до 96-й недели.
Плановые визиты происходили каждые 4 недели.
Для сохранения маскировки в исследуемый глаз во время плановых посещений вводили имитацию, когда абиципар не вводили.
|
Абиципар пегол интравитреально.
Другие имена:
Шамская инъекция.
|
|
Экспериментальный: Абиципар Пегол 2 мг (2Q12)
Абиципар пегол 2 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции в день 1, неделю 4, неделю 12 и затем каждые 12 недель (2Q12) до недели 96.
Плановые визиты происходили каждые 4 недели.
Для сохранения маскировки в исследуемый глаз во время плановых посещений вводили имитацию, когда абиципар не вводили.
|
Абиципар пегол интравитреально.
Другие имена:
Шамская инъекция.
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб 0,5 мг (rQ4)
Ранибизумаб (Луцентис®) 0,5 мг вводили в исследуемый глаз путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели (rQ4) с 1-го дня по 96-ю неделю.
|
Интравитреальное введение ранибизумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со стабильным зрением на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Стабильное зрение определялось как потеря менее чем 15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем.
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Сообщается процент участников с потерей BCVA менее 15 букв.
Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям входа.
Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза.
Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз и сообщали как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям входа.
Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза.
Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Использовалась смешанная модель анализа повторных измерений (MMRM).
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) в исследуемом глазу на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
CRT оценивали с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), неинвазивной диагностической системы, обеспечивающей визуализацию срезов сетчатки с высоким разрешением.
SD-OCT выполняли на исследуемом глазу после расширения зрачка.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям входа.
Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза.
Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Был использован анализ MMRM.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Процент участников с увеличением МКОЗ на 15 или более букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем в исследовании глаза на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
BCVA измеряли с помощью офтальмологической таблицы и регистрировали как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы ETDRS (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Исследуемый глаз определяется как глаз, отвечающий критериям входа.
Если оба глаза соответствовали критериям включения, глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1) выбирали в качестве исследуемого глаза.
Если оба глаза имели одинаковые значения BCVA на исходном уровне (день 1), то участник должен был выбрать недоминантный глаз для лечения, в противном случае правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Анкете зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25) Составной балл в исследовании глаза на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
NEI-VFQ-25 состоит из 25 вопросов, направленных на зрение, которые представляют 11 подшкал качества жизни, связанных со зрением, и один пункт общего состояния здоровья.
Ответы отдельных участников были записаны в виде баллов, которые варьировались от 0 (худшее) до 100 (наилучшая функция, связанная со зрением), причем более высокая шкала указывала на лучшую функцию, связанную со зрением.
Затем рассчитывается общая составная оценка путем усреднения всех 11 подшкал, ориентированных на зрение, за исключением общей оценки состояния здоровья.
Общий составной балл рассчитывался на основе среднего значения не пропущенных подшкал.
Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения.
Если оба глаза соответствовали всем критериям включения, выбирался глаз с худшей МКОЗ на исходном уровне (день 1).
Если значения BCVA для обоих глаз были одинаковыми, то участник должен был выбрать недоминантный глаз, в противном случае в качестве исследуемого глаза выбирался правый глаз.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Был использован анализ MMRM.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanne Li, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150998-005
- CEDAR (Другой идентификатор: Allergan)
- 2014-004579-22 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .