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Un estudio de seguridad y eficacia de Abicipar Pegol en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (CEDAR)

16 de julio de 2020 actualizado por: Allergan

Seguridad y eficacia de Abicipar Pegol (AGN-150998) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (Estudio CEDAR)

Este es un estudio de seguridad y eficacia de abicipar pegol en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

939

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Godesberg, Alemania, 53177
        • Dardenne Eye Hospital
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Dusseldorf, Alemania, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Eye Center, University of Freiburg
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitats-augenklinik Gottingen
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
      • Cordoba, Argentina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentina, X5000IIT
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640BNT
        • Clinica Privada Kaufer Cataract Center
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmologico Rosario SRL
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Austria, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
        • KYDOFT
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
        • Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System Serverance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, España, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, España, 08028
        • Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
      • Barcelona, España, 08915
        • Valles Oftalmologia Research Hospital
      • Bilbao, España, 48006
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Doheny Vision Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
        • Retina Eye Specialists
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Retina Health Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Eye PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic - Main Office
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Thomas Eye Group, PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
        • Carle at the Fields
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The Bert M Glaser National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • TX Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Retina Institute of Virginia
  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Cebu City, Metro Manila, Filipinas, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1209
        • Pacific Eyecare and Laser Institute
      • Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1600
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Creteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon cedex 04, Francia, 69417
        • Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Saint Cyr sur Loire, Francia, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Centre
  • Letonia
    • LV
      • Riga, LV, Letonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1123
        • University of Auckland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nueva Zelanda, 1051
        • Auckland Eye
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
      • Binningen, Suiza, 4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad en al menos 1 ojo
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/200 o mejor en el ojo que no está en estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de vitrectomía, cirugía macular o cirugía de glaucoma en el ojo del estudio
  • Cirugía de cataratas o refractiva en el ojo del estudio en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg se administró al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, la semana 4, la semana 8 y cada 8 semanas (2Q8) a partir de entonces hasta la semana 96. Las visitas programadas se realizaron cada 4 semanas. Para mantener el enmascaramiento, se administró simulación al ojo del estudio en visitas programadas en las que no se administró abicipar.
Droga: Abicipar Pegol
Abicipar pegol inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • AGN-150998
Otro: Procedimiento simulado
Inyección simulada.
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg se administró al ojo del estudio mediante inyección intravítrea el día 1, la semana 4, la semana 12 y cada 12 semanas (2Q12) a partir de entonces hasta la semana 96. Las visitas programadas se realizaron cada 4 semanas. Para mantener el enmascaramiento, se administró simulación al ojo del estudio en visitas programadas en las que no se administró abicipar.
Droga: Abicipar Pegol
Abicipar pegol inyección intravítrea.
Otros nombres:
  • AGN-150998
Otro: Procedimiento simulado
Inyección simulada.
Comparador activo: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Se administraron 0,5 mg de ranibizumab (Lucentis®) al ojo del estudio mediante inyección intravítrea cada 4 semanas (rQ4) desde el día 1 hasta la semana 96.
Droga: Ranibizumab
Inyección intravítrea de ranibizumab.
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con visión estable en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La visión estable se definió como una pérdida de menos de 15 letras en la BCVA en comparación con el valor inicial. La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente usando la Escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (rango de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. Se informa el porcentaje de participantes con una pérdida de BCVA de menos de 15 letras. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la BCVA en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La BCVA se midió mediante una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente mediante la escala ETDRS (que oscila entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio. Se utilizó el modelo mixto para el análisis de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La CRT se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), un sistema de diagnóstico no invasivo que proporciona secciones de imagen de alta resolución de la retina. SD-OCT se realizó en el ojo del estudio después de la dilatación de la pupila. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio. Se utilizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes con una ganancia de 15 o más letras ETDRS en BCVA desde el inicio en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informó como el número de letras leídas correctamente usando la escala ETDRS (que va de 0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado. El ojo del estudio se define como el ojo que cumple con los criterios de entrada. Si ambos ojos cumplían los criterios de entrada, se seleccionaba como ojo de estudio el ojo con la peor MAVC al inicio del estudio (Día 1). Si ambos ojos tenían los mismos valores de BCVA al inicio (Día 1), entonces el participante tenía que seleccionar su ojo no dominante para el tratamiento, o bien se seleccionaba el ojo derecho como el ojo del estudio.
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta del Cuestionario de funcionamiento visual 25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25) en el ojo del estudio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
NEI-VFQ-25 consta de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 subescalas de calidad de vida relacionadas con la visión y un elemento de salud general. Las respuestas de los participantes individuales se registraron como puntajes que oscilaron entre 0 (peor) y 100 (mejor función relacionada con la visión), indicando una escala más alta una mejor función relacionada con la visión. Luego, la puntuación compuesta general se calcula promediando las 11 puntuaciones de las subescalas dirigidas a la visión, excluyendo la puntuación de salud general. La puntuación compuesta general se calculó en función de la media de las subescalas que no faltaban. El ojo del estudio se definió como el ojo que cumple con los criterios de ingreso. Si ambos ojos cumplían con todos los criterios de entrada, se seleccionaba el ojo con peor BCVA al inicio (día 1). Si los valores de BCVA para ambos ojos eran idénticos, el participante tenía que seleccionar el ojo no dominante, o el ojo derecho se seleccionaba como ojo de estudio. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se utilizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Li, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150998-005
  • CEDAR (Otro identificador: Allergan)
  • 2014-004579-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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