신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자를 대상으로 한 아비시파르 페골의 안전성 및 효능 연구 (CEDAR)
2020년 7월 16일 업데이트: Allergan
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 아비시파르 페골(AGN-150998)의 안전성 및 효능(CEDAR 연구)
이것은 신생혈관 연령 관련 황반변성 참가자를 대상으로 한 아비시파르 페골의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
939
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1123
- University of Auckland
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Auckland Eye
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, 대한민국, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
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Bad Godesberg, 독일, 53177
- Dardenne Eye Hospital
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Dresden, 독일, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Dusseldorf, 독일, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, 독일, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, 독일, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, 독일, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, 독일, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, 독일, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
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LV
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Riga, LV, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, 미국, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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South Pasadena, California, 미국, 91030
- Retina Eye Specialists
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Eye PA
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- USF Eye Institute
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group, PC
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Champaign, Illinois, 미국, 61822
- Carle at the Fields
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Apex Eye Clinical Research
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
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-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Bern, 스위스, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
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Binningen, 스위스, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Zurich, 스위스, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, 스페인, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
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Barcelona, 스페인, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
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Bilbao, 스페인, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
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Cordoba, 아르헨티나, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Cordoba, 아르헨티나, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
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Buenos Aires
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Martinez, Buenos Aires, 아르헨티나, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Linz, 오스트리아, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
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Holon, 이스라엘, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar-Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
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Zerifin, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Centre
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
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Praha, 체코, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, 칠레, 7560994
- KYDOFT
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
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Bogota, 콜롬비아
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Saint Cyr sur Loire, 프랑스, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Metro Manila
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Cebu City, Metro Manila, 필리핀 제도, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
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Pasig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1600
- The Medical City
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Aberdeen, 홍콩
- The University of Hong Kong
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Kowloon, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 연령 관련 황반 변성의 진단
- 연구 안구에서 20/40 내지 20/320의 최고 교정 시력
- 비 연구 눈에서 20/200 이상의 최고 교정 시력
제외 기준:
- 연구 눈에서 유리체 절제술, 황반 수술 또는 녹내장 수술의 병력
- 지난 3개월 이내에 연구 눈의 백내장 또는 굴절 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아비시파르 페골 2mg(2Q8)
아비시파르 페골 2mg을 1일차, 4주차, 8주차 및 그 후 96주까지 8주마다(2Q8) 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여했습니다.
예정된 방문은 4주마다 발생했습니다.
마스킹을 유지하기 위해 아비시파르가 투여되지 않은 예정된 방문에서 연구 눈에 가짜를 투여했습니다.
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아비시파르 페골 유리체강내 주사
다른 이름들:
가짜 주입.
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실험적: 아비시파르 페골 2 mg (2Q12)
아비시파르 페골 2 mg을 1일, 4주, 12주 및 이후 96주까지 12주마다(2Q12) 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여했습니다.
예정된 방문은 4주마다 발생했습니다.
마스킹을 유지하기 위해 아비시파르가 투여되지 않은 예정된 방문에서 연구 눈에 가짜를 투여했습니다.
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아비시파르 페골 유리체강내 주사
다른 이름들:
가짜 주입.
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg(rQ4)
라니비주맙(Lucentis®) 0.5 mg을 1일차부터 96주차까지 4주마다(rQ4) 유리체강내 주사로 연구 안구에 투여했습니다.
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라니비주맙 유리체내 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 안정적인 시력을 가진 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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안정적인 시력은 기준선과 비교하여 BCVA에서 15글자 미만의 손실로 정의되었습니다.
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 척도(0~100 글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
BCVA 손실이 15자 미만인 참가자의 비율이 보고됩니다.
연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0에서 100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM) 분석이 사용되었습니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 연구 안구의 중심 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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CRT는 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 비침습적 진단 시스템인 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 평가되었습니다.
SD-OCT는 동공 확장 후 연구 안구에서 수행되었습니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
MMRM 분석이 사용되었습니다.
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52주까지의 기준선
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52주에 연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA에서 15개 이상의 ETDRS 문자가 증가한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS 척도(0~100글자 범위)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 의미합니다.
연구 눈은 입력 기준을 충족하는 눈으로 정의됩니다.
두 눈이 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
양쪽 눈이 기준선(1일차)에서 동일한 BCVA 값을 가진 경우 참가자는 치료를 위해 비우세 눈을 선택해야 하거나 그렇지 않은 경우 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
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52주까지의 기준선
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25(NEI-VFQ-25) Composite Score의 베이스라인 대비 52주차의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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NEI-VFQ-25는 11개의 시력 관련 삶의 질 하위 척도와 1개의 일반 건강 항목을 나타내는 25개의 시력 관련 질문으로 구성됩니다.
개별 참가자의 응답은 0(최악)에서 100(최고의 시력 관련 기능) 범위의 점수로 기록되었으며 척도가 높을수록 더 나은 시력 관련 기능을 나타냅니다.
그런 다음 전체 종합 점수는 일반 건강 점수를 제외한 모든 11개의 시력 대상 하위 척도 점수를 평균하여 계산됩니다.
전체 종합 점수는 누락되지 않은 하위 척도의 평균을 기반으로 계산되었습니다.
연구 눈은 항목 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
두 눈이 모든 입력 기준을 충족하면 기준선(1일)에서 BCVA가 더 나쁜 눈을 선택했습니다.
두 눈의 BCVA 값이 동일하면 참가자는 비 우세 눈을 선택하거나 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택해야 했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM 분석이 사용되었습니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Joanne Li, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .